1. СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2030 ГОДА

Одной из целей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан является разработка и внедрение новых медицинских технологий и лекарственных средств, а также создание компетенций для реагирования на возможную дефектуру. Наличие локального производства лекарственных средств и компетенций по их разработке необходимо для обеспечения стратегической независимости государства от внешних и внутренних вызовов и угроз.

Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей российской промышленности. Российские фармацевтические предприятия представлены во всех федеральных округах Российской Федерации и осуществляют производство лекарственных средств, применяемых для лечения широкого спектра заболеваний, в том числе преобладающих в структуре общей заболеваемости и являющихся основными причинами смертности.

Направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации базируются на текущей и прогнозной потребностях системы здравоохранения, формирующей спрос на лекарственные препараты для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

Развитие медицинской науки неразрывно связано с поиском новых терапевтических областей для последующей разработки, исследований и организации производства лекарственных средств.

Основу настоящей Стратегии заложила Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденная приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. N 965 (далее - Стратегия до 2020 года), которая позволила существенно расширить имеющиеся компетенции в области разработки и производства лекарственных средств в Российской Федерации, способствовала увеличению объема локального производства лекарственных средств.

В настоящее время на территории Российской Федерации осуществляется выпуск лекарственных препаратов практически во всех ключевых сегментах фармацевтического рынка. Так, по данным Федеральной службы государственной статистики, в 2009 году объем производства лекарственных средств в стоимостном выражении составлял 96 млрд. рублей, а по итогам 2022 года - 607,9 млрд. рублей. Таким образом, прирост объема производства составил 533,3 процента (на 10,6 процентного пункта к 2021 году). За счет развития локального производства в указанный период доля лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в общем объеме потребления в денежном выражении увеличилась с 24,3 процента в 2009 году до 35,9 процента в 2022 году. Показатели объемов российского фармацевтического рынка и государственных закупок, а также долей российских лекарственных препаратов (в стоимостном и натуральном выражении) рассчитаны исходя из данных аналитических агентств. Совокупный объем фармацевтического рынка за 2022 год в стоимостном выражении составил 2250 млрд. рублей, что превышает показатели предыдущего года на 13,6 процента (рост на 314 процентов по сравнению с 2009 годом). Объем фармацевтического рынка за 2022 год в натуральном выражении составил 5110 млрд. упаковок (рост на 2,5 процента (4,983 млрд. упаковок) по сравнению с 2009 годом). Доля российских лекарственных препаратов по итогам 2009 года составляла 66 процентов в натуральном выражении, а по итогам 2022 года - 61,8 процента. Объем поставок лекарственных препаратов в государственном сегменте за 2022 год составил 627,5 млн. упаковок на сумму 834,1 млрд. рублей. Прирост по сравнению с предыдущим годом составил 10,5 процента в денежном выражении и 13,7 процента - в натуральном.

За счет реализации Стратегии до 2020 года, мер государственной поддержки, в том числе в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" и национального проекта "Международная кооперация и экспорт", а также программ поддержки Фонда развития промышленности и нефинансовых мер поддержки, например таких как меры, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", увеличивается доля присутствия отечественных производителей в государственных закупках. Так, доля российских лекарственных препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, по итогам 2022 года составила 61,5 процента (рост на 24,47 процентного пункта к 2012 году), доля российских лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, составила 17,44 процента (рост на 5,22 процентного пункта к 2012 году), доля российских антиретровирусных препаратов составила 29,66 процента (рост на 19,75 процентного пункта к 2012 году), доля российских дорогостоящих лекарственных препаратов составила 32,58 процента (рост на 22,38 процентного пункта к 2012 году), доля российских вакцин, включенных в национальный календарь профилактических прививок, составила 63,43 процента (рост на 11,2 процентного пункта к 2012 году), доля российских противотуберкулезных лекарственных препаратов в стоимостном выражении по итогам 2022 года составила 89,13 процента (рост на 29,71 процентного пункта к 2012 году), доля российских лекарственных препаратов для лечения инсулинозависимого сахарного диабета составила 24,58 процента (рост на 18,1 процентного пункта к 2012 году).

Отдельного внимания заслуживает вопрос повышения качества лекарственных препаратов и совершенствование системы фармаконадзора. Так, в различные периоды времени фиксировались обращения медицинских организаций и пациентов, связанные с качеством лекарственных препаратов как отечественного, так и зарубежного производства. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения отмечено увеличение недоброкачественных лекарственных средств (в 2022 году 247 серий, в 2021 году - 200 серий), а также лекарственных средств, которые отозваны производителями (импортерами) (в 2022 году - 528 серий, в 2021 году - 219 серий).

Значимым элементом системы лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации является перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов), который включает 815 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов. Согласно данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, на территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 667 международным непатентованным наименованиям (82 процента). Оригинальные лекарственные препараты представлены по 269 международным непатентованным наименованиям (33 процента) перечня, из них только по 103 (38 процентов) владельцами регистрационных удостоверений являются российские производители.

В перечень лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей включено 47 международных непатентованных наименований. На территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 38 международным непатентованным наименованиям (80,9 процента).

За счет финансовых и нефинансовых мер государственной поддержки фармацевтической промышленности доля российских лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов, в стоимостном выражении в государственных закупках составила по итогам 2022 года 33,67 процента (рост на 10,65 процентного пункта к 2012 году). Более 70 процентов перечня важнейших лекарственных препаратов составляют российские лекарственные препараты, производимые со стадии готовой лекарственной формы (594 позиции перечня), что позволяет гарантировать надежность и своевременность лекарственного обеспечения.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р утвержден перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Указанный перечень состоит из 215 международных непатентованных наименований лекарственных средств, из которых на территории Российской Федерации, по данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, по 204 международным непатентованным наименованиям (94,9 процента) существует технологическая возможность осуществлять стадии локального производства.

По состоянию на январь 2023 г. лицензии на производство лекарственных средств имеют 544 организации, расположенные на территории Российской Федерации, при этом 65 организаций (групп организаций) включены в перечень системообразующих организаций российской экономики. Крупнейшие организации расположены в Центральном, Приволжском, Сибирском, Северо-Западном, Уральском, Южном, Северо-Кавказском и Дальневосточном федеральных округах (в порядке уменьшения концентрации организаций).

В период реализации Стратегии до 2020 года открыто более 60 новых производственных площадок. По оперативной информации Федеральной службы государственной статистики, объем инвестиций в основной капитал в Российской Федерации в 2022 году по виду экономической деятельности "производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях" увеличился в 2 раза по отношению к 2014 году и составил 82,5 млрд. рублей (в фактически действовавших ценах), что составляет около 2,41 процента общего объема инвестиций в обрабатывающие производства. Кроме того, немаловажным фактором для развития компетенций работников на производстве, создания дополнительных высокотехнологичных рабочих мест, привлечения в российскую экономику иностранных инвестиций является процесс локализации передовых разработок зарубежных фармацевтических компаний на российских площадках. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, совокупный объем прямых инвестиций зарубежных компаний в российскую фармацевтическую отрасль составил более 80 млрд. рублей. За отчетный период более 100 иностранных фармацевтических компаний локализовали на территории Российской Федерации более 400 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

В настоящее время отечественными фармацевтическими предприятиями реализуется более 110 проектов по модернизации и созданию новых производственных мощностей с планируемым объемом инвестиций, превышающим 105 млрд. рублей. Наибольший объем инвестиций направлен на организацию производства фармацевтических субстанций, в том числе не производимых на территории Российской Федерации.

С начала реализации Стратегии до 2020 года существенно увеличен объем экспорта фармацевтической продукции. Так, по итогам 2009 года объем экспорта фармацевтической продукции не превышал 0,37 млрд. долларов США, а по итогам 2021 года этот показатель превысил 2,63 млрд. долларов США. Отечественными производителями осуществляется экспорт фармацевтической продукции в 146 стран. По итогам 2022 года объем экспорта фармацевтической продукции составил 1,28 млрд. долларов США. Осуществляется регистрация лекарственных препаратов более чем в 60 странах. Более 15 отечественных производителей имеют сертификаты соответствия производства лекарственных средств правилам надлежащих производственных практик 10 государств - членов Европейского союза и 2 отечественных производителя - сертификаты соответствия производства лекарственных средств правилам надлежащих производственных практик других государств, не являющихся членами Европейского союза.

Одним из основных условий развития российской фармацевтической отрасли является наличие высококвалифицированных научных, технических и производственных кадров. Базовые научная, технологическая и промышленная платформы, сформированные при реализации Стратегии до 2020 года, позволили не только увеличить долю российских лекарственных препаратов, но и осуществить трансфер технологий производства лекарственных средств, ранее не производимых на территории Российской Федерации, и способствовали развитию собственных разработок, соответствующих мировым стандартам.

Среднесписочная численность работников организаций, занятых в производстве фармацевтической продукции, по итогам 2021 года составила порядка 96,4 тыс. человек, при этом прирост данного показателя к 2010 году составил 35,8 процента.

В 2022 году в 173 образовательных организациях высшего образования Российской Федерации (далее - организации высшего образования) велась подготовка кадров фармацевтической отрасли по следующим специальностям и направлениям подготовки высшего образования:

"Фармация" (в 68 организациях, 53 городах);

"Медицинская кибернетика" (в 12 организациях, 12 городах);

"Медицинская биофизика" (в 14 организациях, 12 городах);

"Медицинская биохимия" (в 24 организациях, 21 городе);

"Химическая технология" (в 107 организациях, 76 городах);

"Биотехнология" (в 77 организациях, 50 городах).

Кроме организаций высшего образования подготовку профессиональных кадров для фармацевтической отрасли на территории Российской Федерации осуществляют 68 колледжей, реализующих образовательные программы среднего профессионального образования по группам специальностей и направлению подготовки "Фармация".

Фармацевтическая отрасль неразрывно связана с достижениями научно-технического прогресса, что, в свою очередь, рождает потребность в качественно подготовленных специалистах высокого уровня. В связи с ростом такой потребности на рынке увеличивается и выпуск кадров, имеющих образование по направлению подготовки высшего образования "Фармация". В 2022 году по направлению подготовки высшего образования "Фармация" обучалось 18374 человека. В соответствии со статистическими данными по форме федерального статистического наблюдения, утвержденной приказом Федеральной службы государственной статистики от 19 августа 2022 г. N 582, подготовку кадров для фармацевтической промышленности по специальностям и направлениям подготовки высшего образования "Химическая технология" и "Биотехнология" в 2022 году проходило 45534 человека.

Только в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" созданы и функционируют следующие 7 инновационных внедренческих центров в области разработки лекарственных средств на базе ведущих организаций высшего образования (далее - центры компетенций):

федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б.Н. Ельцина";

федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Казанский (Приволжский) федеральный университет";

федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Московский физико-технический институт (национальный исследовательский университет)";

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Ярославский государственный педагогический университет им. К.Д. Ушинского";

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации;

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Волгоградский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации;

федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет).

Центры компетенций включают научно-исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий, опытно-промышленное производство. Всего за время функционирования центров компетенций проведено более 75 доклинических исследований лекарственных средств, 40 клинических исследований лекарственных препаратов, 35 исследований контроля качества лекарственных средств, 18 исследований по направлению трансфера технологий получения лекарственных средств, 15 исследований фармакокинетики, получен 61 патент на изобретения. Кроме того, на базе центров компетенций проведено порядка 50 научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в сфере фармацевтической промышленности, направленных на разработку технологии и организацию производства лекарственных препаратов и импортозамещающих активных фармацевтических субстанций, в том числе на основе методов биологического катализа и ферментативного синтеза, разработку новых лекарственных форм и новых методов направленной доставки лекарственных средств, создание методов и подходов молекулярной диагностики и молекулярного моделирования.