II. ПРОГРАММА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ПРАВОВОГО РЕЖИМА В СФЕРЕ ЦИФРОВЫХ ИННОВАЦИЙ ПО НАПРАВЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕХНОЛОГИЙ СБОРА И ОБРАБОТКИ СВЕДЕНИЙ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ И ДИАГНОЗОВ ГРАЖДАН В ОТНОШЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ИНИЦИАТИВЫ СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "ПЕРСОНАЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ПОМОЩНИКИ"

2. Цифровой инновацией являются проектирование, создание и эксплуатация информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", с помощью которой осуществляется прием, обработка, хранение и передача в медицинские информационные системы медицинских организаций (далее - медицинские информационные системы) показателей произведенных измерений медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в том числе информации об использовании устройств персональных медицинских помощников (далее - устройства) пациентами, информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности.

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"автоматизированное рабочее место врача" - автоматизированное рабочее место врача и (или) медицинского работника медицинской организации, на котором осуществляется техническое и организационное обеспечение проведения лечащим врачом дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием информационной платформы;

"декларация о безопасности устройства, системы поддержки" - заявление производителя (изготовителя) устройства, производителя (изготовителя), разработчика системы поддержки, составленная по форме согласно приложению N 1, о том, что система поддержки соответствует требованиям безопасности системы поддержки;

"диагностический модуль" - совокупность программ, осуществляющих поиск и локализацию неисправностей в работе информационной платформы, устройств, подключенных к информационной платформе, системе поддержки в режиме реального времени;

"информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению N 2;

"медицинская организация" - медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения, определяемые решением регулирующего органа в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники";

"оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в:

хранении данных зарегистрированных сим-карт, являющихся неотъемлемой частью устройств, ссылок на сведения о состоянии здоровья пациентов в медицинских информационных системах;

идентификации и регистрации оператором информационной платформы устройств в информационной платформе;

направлении информационной платформой пользователям устройств напоминаний и информационных уведомлений, связанных с состоянием здоровья и оказанием услуг по профилактике;

обработке информационной платформой поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств;

долговременном хранении в информационной платформе данных об устройствах;

"оператор информационной платформы" - юридическое лицо, осуществляющее деятельность по эксплуатации информационной платформы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных. Оператор информационной платформы является инициатором экспериментального правового режима;

"пациент" - физическое лицо, которому установлен медицинским работником диагноз "артериальная гипертензия" и (или) "сахарный диабет" и которому лечащим врачом на очном приеме (осмотр, консультация) назначено проведение дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья по ряду медицинских показателей;

"пользователь устройства" - физическое лицо, использующее устройство;

"производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы;

"производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств, или его уполномоченный представитель;

"сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента;

"система поддержки" - система поддержки принятия врачебных решений, программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, осуществляющее обработку данных дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, обеспечивающее поддержку принятия клинических решений врачами и другими медицинскими работниками;

"устройство" - зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, применяемое для сбора, хранения и передачи информации о состоянии здоровья пациента (показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии), информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности, а также информации об использовании устройств пациентами.

Устройство применяется для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья взрослых пациентов по двум нозологиям (группам нозологий): артериальная гипертензия (I10, I11, I12, I13, I15), сахарный диабет (1 тип: E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9; 2 тип: E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9);

"участники информационного обмена" - субъекты и участники экспериментального правового режима, между которыми осуществляется оборот данных;

"здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "уполномоченный орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе.

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила применения технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов:

а) производитель (изготовитель) устройств, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки направляют оператору информационной платформы в электронной форме подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью декларацию о безопасности устройства, системы поддержки с указанием серийного номера устройства, системы поддержки (при наличии) для регистрации указанного устройства, системы поддержки в информационной платформе;

б) производитель (изготовитель) устройства, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки до подачи декларации о безопасности оператору информационной платформы проверяют устройство, систему поддержки на исправность;

в) оператор информационной платформы по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества применения устройств, системы поддержки один раз в месяц регистрирует их в информационной платформе с присвоением им идентификационного номера;

г) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в пределах своих полномочий определяет процедуру согласования регистрации устройств, системы поддержки оператором информационной платформы после вступления в силу соответствующего акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима.

5. В случае отказа в регистрации устройства, системы поддержки в информационной платформе оператор информационной платформы направляет производителю (изготовителю) устройств, производителю (изготовителю) и разработчику системы поддержки мотивированный отказ в течение 5 рабочих дней.

6. В течение одного рабочего дня с даты регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе в медицинских информационных системах появляется информация о наличии зарегистрированного устройства - для пациентов, и системы поддержки - для запроса в автоматизированном рабочем месте врача.

7. Оператор информационной платформы при регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе подключает их к информационной платформе через идентификацию идентификационного номера устройств, идентификационного номера системы поддержки.

8. Медицинская организация осуществляет:

а) обезличивание персональных данных пациента, присвоение пациенту идентификационного номера в медицинских информационных системах;

б) привязку идентификационного номера пациента к идентификационному номеру устройства в информационной платформе;

в) индивидуальную настройку предельных значений мониторируемых показателей состояния здоровья пациента в устройстве (при необходимости) и (или) в информационной платформе;

г) подключение системы поддержки к медицинским информационным системам в случае, если производитель (изготовитель) системы поддержки направил в медицинскую организацию заявку на подключение.

9. Оператор информационной платформы для медицинских организаций:

а) осуществляет техническое обеспечение возможности индивидуальной настройки предельных значений мониторируемых показателей состояния здоровья пациента по идентификационному номеру пациента;

б) обеспечивает обработку, долговременное хранение и передачу в медицинские информационные системы поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии функционирования устройств, показателей произведенных ими измерений.

10. Для применения системы поддержки медицинскими организациями оператор информационной платформы размещает в информационной платформе сервис данных об устройствах для взаимодействия медицинской организации с системой поддержки по присвоенному оператором информационной платформы идентификационному номеру системы поддержки.

11. В процессе оборота данных об устройствах и применении медицинскими организациями системы поддержки оператором информационной платформы осуществляется обработка обезличенных персональных данных.

12. Лечащий врач:

а) разъясняет пациенту правила пользования мобильным приложением, сопряженным с информационной платформой, содержащие в том числе сведения о порядке выполнения пациентом самостоятельных действий в случае отклонения показателей состояния здоровья пациента от предельных значений, а также разъясняет необходимость неукоснительного соблюдения указанных правил;

б) информирует пациента о необходимости установки на личное мобильное устройство пациента мобильного приложения, которое обеспечивает автоматическую передачу показателей состояния здоровья пациента из устройства в информационную платформу;

в) информирует пациента о наличии сервиса "Консьерж-сервис", предусмотренного пунктом 16 настоящей Программы, для его использования пациентом в целях прямого взаимодействия с медицинскими информационными системами, сообщает о правилах эксплуатации данного сервиса.

13. Лечащий врач (или медицинский работник, непосредственно осуществляющий дистанционное наблюдение пациента в период отсутствия врача на рабочем месте) осуществляет выдачу предварительно зарегистрированного в медицинских информационных системах и информационной платформе устройства (при согласовании с пациентом), привязывает идентификационный номер устройства к идентификационному номеру пациента.

14. Пациент осуществляет измерения показателей состояния своего здоровья, установленные лечащим врачом. Результаты измерений показателей состояния здоровья пациента автоматически передаются из устройства в информационную платформу и анализируются модулями информационной платформы.

15. Лечащий врач через медицинские информационные системы и информационную платформу получает из устройства, зарегистрированного в информационной платформе, следующие виды информации:

а) показатели состояния здоровья пациента, свидетельствующие о наличии или отсутствии функциональных нарушений;

б) показания работы устройства, свидетельствующие о его бесперебойном функционировании и об использовании устройства пациентом.

16. Модуль "Консьерж-сервис" является частью информационной платформы, использует цифровые интеллектуальные методы взаимодействия с идентификационным номером пациента, направленные на прямое взаимодействие медицинских информационных систем с пациентом посредством телефонной связи, смс-уведомлений, в том числе с использованием голосовых роботов, в части получения данных от пациента при использовании устройства.

17. Пациент проходит инструктаж по эксплуатации устройства, информируется о том, что техническое обслуживание и ремонт устройства осуществляются в порядке, предусмотренном технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) устройства.

18. При наличии у медицинской организации обоснованных сомнений относительно диагностической ценности данных, полученных из устройства, и (или) некорректной работы устройства медицинская организация устанавливает следующие факты или их отсутствие:

а) недоброкачественность устройства, заводской брак устройства;

б) поломка устройства;

в) ошибка в алгоритмах работы информационной платформы;

г) несоблюдение пациентом инструкции пользователя устройства;

д) ошибка во введенных данных, допущенная пользователем устройства.

19. Наличие хотя бы одного факта, указанного в подпунктах "а" и "б" пункта 18 настоящей Программы, подтверждает обоснованность сомнений в низкой диагностической ценности данных, полученных из устройства, некорректность работы устройства и свидетельствует о необходимости замены устройства.

20. Последовательность действий участников информационного обмена, предпринимаемых в случае установления медицинской организацией факта недоброкачественности устройства, заводского брака или его поломки, приведена в пунктах 43 - 47 настоящей Программы.

21. В случае установления медицинской организацией факта ошибок в алгоритмах работы информационной платформы медицинская организация информирует об этом оператора информационной платформы.

22. Оператор обязан осуществить проверку работы алгоритмов информационной платформы и устранить неполадки в работе информационной платформы.

23. В случае установления медицинской организацией факта несоблюдения пациентом инструкции пользователя устройства медицинская организация информирует пациента о необходимости соблюдения пациентом инструкции пользователя устройства и обязательного прохождения им повторного инструктажа по использованию устройства в медицинской организации, в которой наблюдается пациент.

24. В случае установления медицинской организацией факта допуска более 10 раз ошибок пользователем устройства во введенных данных медицинская организация информирует пациента о необходимости прохождения им повторного инструктажа по использованию устройства в медицинской организации, в которой наблюдается пациент.

25. Информационная платформа при выявлении факта непоступления измерений показателей состояния здоровья пациента из устройства осуществляет регулярное информирование (до поступления данных измерений) пациента через мобильное приложение в целях побуждения к выполнению измерений, лечащего врача - через направление информации в медицинские информационные системы.

26. Если пациент по не зависящим от его воли обстоятельствам нарушает назначенную лечащим врачом программу дистанционного наблюдения за состоянием здоровья или из его устройства в информационной платформе не поступают измерения его показателей состояния здоровья (в течение времени, предусмотренного порядком дистанционного наблюдения), информационной платформой направляется информация в медицинские информационные системы для информирования его лечащего врача в целях принятия мер по устранению данных обстоятельств. Дистанционное наблюдение может быть продолжено по желанию пациента.

27. Если пациент по зависящим от его воли обстоятельствам нарушает назначенную лечащим врачом программу дистанционного наблюдения за состоянием здоровья или из его устройства в информационной платформе не поступают данные измерений (в течение времени, предусмотренного порядком дистанционного наблюдения), информационной платформой направляется информация в медицинские информационные системы. При принятии лечащим врачом решения о завершении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья данного пациента ранее переданные ему медицинской организацией устройства должны быть возвращены им на склад медицинской организации в установленные медицинской организацией сроки.

28. Результаты измерений из устройств передаются в медицинские информационные системы или в автоматическом режиме, или пользователь устройств вводит значения показателей состояния здоровья самостоятельно с использованием сопряженного с информационной платформой мобильного приложения на своем мобильном устройстве.

29. Пациент может использовать собственное имеющееся устройство, которое зарегистрировано в информационной платформе производителем (изготовителем) устройств. Медицинская организация направляет оператору информационной платформы в электронной форме запрос для проверки наличия регистрации устройства в информационной платформе.