Структура документа
Весь документ

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 июня 2021 г. N 1049

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения
II. Объекты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
III. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
IV. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
V. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
VI. Осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
VII. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор)
VIII. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия
IX. Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц
Приложение 1. к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств | КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА
I. Общие положения
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
Приложение 1. к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска | ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 2. к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска | ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 2. к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств | КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА
I. Общие положения
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
Приложение 1. к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска | ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 2. к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска | ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ХРАНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОГО ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ПЕРЕВОЗКИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ), УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 3. к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска | ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Значение показателя риска М1
II. Значение показателя риска М2
III. Значение показателя риска М3