МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИЯ
от 29 февраля 2012 года
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 4
"О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПРОТОКОЛ РАЗРЕШЕННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"
При внесении изменений в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, требующих информирования пациентов (участников клинического исследования), на этическую экспертизу в дополнение к новой версии протокола или Поправке к протоколу клинического исследования следует прилагать новую версию Информационного листка пациента, включающую эти изменения.
СОП рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 года (протокол N 35).