Утверждаю
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
15 мая 1996 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ
Настоящая Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.
Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.
1. Общие положения
В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
2. Порядок экспертизы и клинических испытаний
зарубежных лекарственных средств
2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).
2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5.
Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.
В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:
- оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Российской Федерации на имя дистрибьютора;
- образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-дистрибьютора;
- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.
2.3. Инспекция направляет на экспертизу:
- в Фармакологический государственный комитет (далее - Фармакологический комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 9 - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства;
- в Фармакопейный государственный комитет (далее - Фармакопейный комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6, 9 - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства (субстанции).
2.4. Фирма представляет в Бюро по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации) документы в соответствии с приложениями 2, 3, 7.
Бюро по регистрации выписывает счет на оплату регистрации препарата в течение трех дней. Фирма оплачивает счет не позднее 30 дней со дня выписки.
2.5. Все этапы экспертизы в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах проводятся на контрактной основе.
2.6. Предварительную экспертизу проводят эксперты Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (далее - ГИДКЭЛ) в течение 30 дней со дня получения материалов.
Заключение эксперта направляется:
- в Фармакологический комитет - для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п. 2.13 настоящей Инструкции);
- в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу - для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность (п. 2.12 настоящей Инструкции).
2.7. Предклиническую экспертизу эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию).
2.8. Экспертизу лекарственных средств растительного и природного происхождения; гомеопатических лекарственных средств; биологически активных пищевых добавок, содержащих лекарственные травы, витамины, аминокислоты, минеральные и органические соли, проводят эксперты специализированной комиссии по препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам Фармакологического комитета.
При рассмотрении материалов по биологически активным пищевым добавкам в случае превышения доз отдельных или всех компонентов комиссия имеет право запретить их регистрацию в качестве биологически активной пищевой добавки и рекомендовать регистрацию в качестве лекарственного средства.
Решение комиссии по биологически активным пищевым добавкам, подписанное председателем и секретарем комиссии, направляется в Бюро по регистрации.
2.9. Экспертизу текста инструкции по медицинскому применению зарубежного лекарственного средства проводит специализированная комиссия по инструкциям Фармакологического комитета в течение 30 дней.
При необходимости привлечения специалистов других специализированных комиссий срок рассмотрения увеличивается на 15 дней.
2.10. Текст инструкции по медицинскому применению рекомендуется к одобрению на заседании специализированной комиссии по инструкциям. Протокол заседания комиссии подписывают председатель и ученый секретарь комиссии.
2.11. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.
2.12. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:
- новых фармакологических средств;
- лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.
2.13. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:
- лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);
- воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);
- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.
2.14. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата.
2.15. Клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе. Смету на проведение клинических испытаний утверждает президиум Фармакологического комитета.
2.16. Отчеты по результатам клинических испытаний представляются только в Фармакологический комитет, без права передачи фирме до вынесения решения Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета.
2.17. Решение о рекомендации к медицинскому применению зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.
2.18. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.
Фармакологический комитет также рассматривает инструкцию по медицинскому применению на русском языке. В решении Фармакологического комитета указывается: "рекомендовать разрешить медицинское применение и одобрить инструкцию по применению".
Инструкция по применению подписывается председателем или первым заместителем председателя Фармакологического комитета.
Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и вместе с инструкцией по применению направляются в Инспекцию, Бюро по регистрации (2 экземпляра) и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола.
2.19. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней.
2.20. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.
2.21. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем.
Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирму в течение 15 дней после утверждения протокола.
2.22. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов.
Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются.
2.23. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследований биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС).
2.24. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе. Смету на проведение апробации утверждает Инспекция.
2.25. По результатам апробации образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию, Фармакопейный комитет и Фармакологический комитет.
3. Порядок регистрации зарубежных лекарственных
средств и субстанций
3.1. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимает Инспекция.
3.2. Бюро по регистрации на основании решений Фармакологического и Фармакопейного комитетов в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (приложение 8).
3.3. Бюро по регистрации выдает регистрационное удостоверение фирме-заявителю вместе с текстом одобренной Фармакологическим комитетом инструкции.
3.4. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.
3.5. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций), - в течение 60 дней после регистрации.
3.6. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, и их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Минздравмедпромом России в установленном порядке.
4. Порядок внесения изменений и дополнений
в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных
лекарственных средств (субстанций)
4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма-заявитель направляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо и заявку с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения.
4.2. Инспекция направляет документы:
- в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;
- в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.
4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений, и соответствующие решения направляются в Инспекцию и Бюро по регистрации.
4.4. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет) или в случае изменения названия лекарственного средства или названия фирмы.
Для перерегистрации фирма-заявитель представляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо-представление (приложение 1) и документы в соответствии с приложением 9.
4.5. Перерегистрация производится в порядке, установленном разделами 2 и 3 настоящей Инструкции.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
к инструкции
Настоящим письмом фирма ______________________________________
With the present letter the company
__________________________________________________________________
сообщает о своем желании зарегистрировать в Российской Федерации
informs of its intent to register in the Russian Federation
лекарственное средство (субстанцию), выпускаемое фирмой под
названием
the pharmaceutical (substance), produced by the company. The given
pharmaceutical (substance) is ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в лекарственной форме ____________________________________________
in medical form __________________________________________________
Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано
The above pharmaceutical (substance) is registered as
__________________________________________________________________
(указать номер и дату регистрации)
(registration number and the institution which
has issued the registration)
К письму прилагаются:
This letter contains the following attachments:
- заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции);
application for registration of pharmactutical (substance)
- сертификат о регистрации в стране фирмы-производителя и
других странах;
certificate of registration from the country of original or
other countries
- инструкция по медицинскому применению лекарственного
средства;
indications and instructions for usage-one
- документация, включающая результаты доклинического и
клинического изучения лекарственного средства;
documentations including the results of pre-clinical and
clinical studies of pharmaceutical
- нормативная документация, используемая при контроле качества
лекарственного средства (субстанции);
methods for analysis and release specification used in
guality control
- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке.
samples of the pharmaceutical in the proposed packaging form
Подпись и печать фирмы Signature and Corporate Seal
Примечание: Письмо такого содержания следует направлять на
каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно.
Notice: This letter should be accompany each pharmaceutical
(substance).
Приложение 2
к инструкции
ЗАЯВКА
НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
APPLICACION
FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE PHARMACEUTICAL
IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Фирма-заявитель, страна
Firm-applicant, country
2. Фирма-производитель
Firm-manufacturer, country
3. Фирма - владелец патента
Firm - Holder of the patent
4. Фирма-производитель активной субстанции(й), страна
Firm-manufacturer of active substance, country
5. Название лекарственного средства
Name of pharmaceutical
6. Международное непатентованное название (МНН)
International nonproprietary name (INN)
7. Основные синонимы
Main synonyms of the pharmaceutical
8. Состав лекарственного средства
Composition of the pharmaceutical
9. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации
лекарственного средства, указать какие
If any changes have occurred since the time of the original
registration, indicate changes
10. Лекарственная форма
Medical form
11. Дозы лекарственного средства
Dosage of the pharmaceutical
12. Способ применения лекарственного средства (внутрь,
инъекции и т.д.)
Administration (oral, injectable etc.)
13. Основные показания для применения
Main indication for administration
14. Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению
лекарственного средства
Storage term and requirements
15. Стандартная упаковка
Standart package form
Подпись Печать
Date and Signature of the applicant Corporate Seal
Примечание: пункт 9 заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства.
Notice: N 9 - in case re-registration of pharmaceutical.
Приложение 3
к инструкции
ЗАЯВКА
НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
APPLICATION
FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE SUBSTANCE
IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Фирма-производитель, страна
Manufacturer, country
2. Фирма-дистрибьютор, страна
Distributor, country
3. Название субстанции
Name of the substance
4. Произошли ли изменения с момента регистрации (указать
какие)
If changes have occurred since the time of the original
registration, indicate changes
5. Срок годности
Shelf life
6. Условия хранения
Storage condition
7. Упаковка
Standart package
Подпись Печать
Date and Signature of the applicant Corporate Seal
Примечание: пункт 4 заполняется при перерегистрации субстанции.
Notice: N 4 - in case re-registration of substance.
Приложение 4
к инструкции
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
LIST
OF DOCUMENTS NEEDED FOR THE REGISTRATION OF NEW
PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая
краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов
A collection of general information concerniing the
pharmaceutical made up of short summaries of each of the following
points
2. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому
изучению)
Indications and instructions for the pharmaceutical
3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-
производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)
Certificate of registration for the pharmaceutical from
manufacturer and other countries (notarized copy)
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в
условиях GMP (нотариально заверенная копия)
GMP certificate for the pharmaceutical (notarized copy)
5. Нормативная документация, используемая при контроле
качества лекарственного средства
Methods for analysis and release specification used in
quality control
7. Отчет об изучении фармакологической (специфической)
активности, обосновывающий все показания для применения, указанные
в инструкции
Pharmacological report (specifications) supporting all
indications for usage as stated in the instructions
8. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая,
субхроническая, хроническая токсичность)
Toxicology report (acute, subacute and chronic toxicology)
9. Отчет об изучении специфических видов действия
(канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие,
эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и
т.д.)
Specific activity report related to the following side
effects (carcinogenic effects, birth defects, allergic, skin
irritations)
10. Отчеты о клинических испытаниях
Data of clinical trials
11. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях
препарата в эксперименте и клинике
Data of pharmakinetics of the pharmaceutical and/or its
bioequivalency
12. Данные о применении препарата в клинике и после его
регистрации (копии публикаций) (только о препарате, производимом
фирмой)
Data on the use of the pharmaceutical in clinical
conditions and after registration (include a copy of publications
concerning the pharmaceutical, produced by the manufacturer)
13. Обобщенные данные о побочных эффектах, в том числе в
сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же
показаниям
General data about side effects of the pharmaceutical as
well a comparison with the other pharmaceutical for the same
indications
14. Образцы препарата в предлагаемой упаковке
Samples of the pharmaceutical in the proposed packaging
form
Приложение 5
к инструкции
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ (ГЕНЕРИКОВ) И ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
LIST
OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION OF GENERIC AND
LICENSED PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-
производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)
Certificate of registration from the manufacturer and other
countries (notarized copy)
2. Инструкция по медицинскому применению препарата
Indications and instructions for the pharmaceutical
3. Нормативная документация, используемая при контроле
качества препарата
Methods for analysis and release specification used in
quality control
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в
условиях GMP (нотариально заверенная копия)
GMP certificate for the pharmaceutical
5. Копия сертификата о регистрации препарата фирмы-гаранта в
Российской Федерации
A copy of the Russian sertificate of registration for the
license-holder
6. Письмо о производстве препарата по лицензии от фирмы-
гаранта (оригинал)
A letter issued from the license-holder concerning of the
production of the pharmaceutical under license
7. Данные по фармакокинетике препарата и/или биодоступности (в
сравнении с известными аналогами)
Data on pharmacokinetics of the pharmaceutical and/or its
bioequivalency (in comperison to known analogs)
8. Данные о применении препарата в клинике
Data of use of the pharmaceutical in clinical conditions
9. Образцы препарата в предлагаемой упаковке
Samples of the pharmaceutical in the proposed packaging
form
Примечание: документы по п. п. 6 и 7 представляются для лицензионных препаратов.
Notice: documentation as 6 and 7 for licensed pharmaceuticals.
Приложение 6
к инструкции
СПИСОК
ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
LIST
OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION/
RE-REGISTRATION OF SUBSTANCE IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Сертификат качества субстанции фирмы-производителя
Certificate of analysis for the substance from the
manufacturer
2. Сертификат на свободную продажу субстанции в стране-
производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)
Free sale certificate for the substance in its own country
and in other countries (notarized copy)
3. Сертификат, удостоверяющий производство субстанции в
условиях GMP (нотариально заверенная копия)
GMP certificate for production of the substance (notarized
copy)
4. Нормативный документ, используемый при контроле качества
субстанции
Methods for analysis and release specifications used in
quality control
5. Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения
3-х анализов
Samples of the substance for three analysis
Приложение 7
к инструкции
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА (НОВОГО, ГЕНЕРИКА, ЛИЦЕНЗИОННОГО)
LIST
OF DOCUMENTS, REQUIED FOR THE BUREAU OF REGISTRATION
FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS
(NEW, GENERIC, LICENSED)
1. Письмо-представление
Letter of intent
2. Заявка на регистрацию/перерегистрацию лекарственного
средства
Application for registration/re-registration of
pharmaceutical
3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-
производителе (нотариально заверенная копия) на языке оригинала и
на русском языке
Registration certificate of the pharmaceutical in the
manufacturing country (notarized copy) in Russian and in Original
4. Сертификаты о регистрации лекарственного средства в других
странах на языке оригинала и на русском языке
Registration certificate of the pharmaceutical in other
countries in Russian and in Original
5. Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке
Sample of the pharmaceutical in proposed packaging form
Приложение 8
к инструкции
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH AND MEDICAL INDUSTRY
OF THE RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
П-8-242-N ___________________
Настоящее удостоверение выдано фирме _________________________
This certificate has been issued to
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование фирмы, страна)
(manufacturer, country)
в том, что в соответствии с порядком регистрации лекарственных
средств в Российской Федерации ___________________________________
and testifies that in accordance to the regulations for
registration of pharmaceuticals in the Russian Federation
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства (субстанции))
(name of pharmaceutical (substance))
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(международное непатентованное название (МНН))
(international nonproprietary name (INN))
в лекарственной форме(ах) ________________________________________
in medical form(s)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(стандартная упаковка)
(standart package)
зарегистрирован в Российской Федерации.
has been registrated in the Russian Federation.
Данное удостоверение действительно в течение 5 (пяти) лет.
This certificate is valid for 5 (five) years.
Дата регистрации ________________________
Date of registration
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Head of the Inspection on State Control
of Pharmaceuticals and Medical Equipment
Начальник Бюро по регистрации лекарственных
средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения
Head of the Bureau of Registration of
Pharmaceuticals, Medical Equipment and
Products with Medicinal Value
Приложение 9
к Инструкции
Минздравмедпрома РФ
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
LIST
OF DOCUMENTS, REQUIED FOR RE-REGISTRATION OF
PHARMACEUTICAL (SUBSTANCE) IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Письмо-представление
Letter of intent
2. Заявка на перерегистрацию лекарственного средства
(субстанции)
Application for re-registration
3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране
фирмы-производителя (нотариально заверенная копия) на русском
языке и на языке оригинала
Registration certificate of the pharmaceutical in the
manufacturing country (notarized copy) in Russian and in Original
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата
(субстанции) в условиях GMP (нотариально заверенная копия) на
русском языке и на языке оригинала
GMP certificate for the pharmaceutical (notarized copy) in
Russian and in Original
5. Нормативная документация, используемая при контроле
качества лекарственного средства (субстанции) на русском языке и
на языке оригинала
Methods for analysis and release specification used in
quality control of the pharmaceutical (substance) in Russian and
in Original
6. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного
средства (кроме генериков) за последние 5 лет на русском языке и
на языке оригинала
General data concerning side effects of the pharmaceutical
as well as a comparison to other pharmaceuticals for the same
indications within 5 years in Russian and in Original
7. Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке
Sample of the pharmaceutical in proposed dosage form