МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 августа 2017 г. N 517н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ
ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, И ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА
(СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА
НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,
В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.37 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:
Утвердить:
форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1;
форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2.
Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. N 517н
Форма
Информированное добровольное согласие
донора биологического материала либо одного из родителей
или иного законного представителя на безвозмездное предоставление
биологического материала для производства биомедицинского
клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических
исследований и (или) клинических исследований
Я,
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя
или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа,
подтверждающего статус родителя донора биологического материала
или полномочия иного законного представителя <1>)
_________________________________________ "__" __________ ____ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
(адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
донора, его родителя либо иного либо иного законного представителя)
даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление
мною/лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное
зачеркнуть), в
___________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации)
биологического материала (________________________________________________)
для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________________
_________________________________________________________________________),
в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или)
клинических исследований.
Медицинским работником ____________________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический
материал, в том числе о целях производства биологического продукта, его
назначении и производителе, а также о порядке получения и использования
биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического
материала для здоровья донора.
Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного
представителя), в том числе на:
|
Разъяснено
(ненужное зачеркнуть)
|
|
|
защиту прав и охрану здоровья донора
|
да/нет
|
|
ознакомление с результатами медицинского обследования донора
|
да/нет
|
|
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством
|
да/нет
|
|
отказ в любой момент от предоставления биологического материала
|
да/нет
|
Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):
|
Разъяснено
(ненужное зачеркнуть)
|
|
|
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2>
|
да/нет
|
|
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала
|
да/нет
|
|
Я уведомлен о нижеследующем:
|
|
|
Уведомлен
(ненужное зачеркнуть)
|
|
|
получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам
|
да/нет <3>
|
|
донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации <4>
|
да/нет
|
Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.
___________ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)
___________ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
"__" _________________ 20__ г.
(дата оформления)
--------------------------------
<1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).
<2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
<3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
<4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. N 517н
Форма
Письменное согласие
супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица
на посмертное предоставление биологического материала
для производства биомедицинского клеточного продукта,
в том числе в целях проведения доклинических исследований
и (или) клинических исследований
Я, ________________________________________________________________________
(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и
реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего
лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные,
усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)
__________________________________________ "__" ______________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
(адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
супруга (супруги), родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))
даю согласие на безвозмездное предоставление в ___________________________,
(полное наименование
медицинской организации)
___________________________________________________________________________
биологического материала умершего лица ____________________________________
(Ф.И.О., дата рождения умершего лица)
___________________________________________________________________________
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.
Медицинским работником ____________________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном продукте, для производства которого осуществляется получение
биологического материала, в том числе о целях производства биологического
продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и
использования биологического материала.
Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.
___________ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)
___________ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
"__" _________________ 20__ г.
(дата оформления)