МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 июня 2015 г. N 303н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
Приказываю:
1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991) согласно приложению.
2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:
"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".
2. В приложении N 1 к приказу:
а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:
"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее - Правила).
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310.
б) пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:
1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;
--------------------------------
<1> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
--------------------------------
<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.
в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:
"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.
--------------------------------
<1> Пункт 21(1) Правил.
г) в наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
д) в пункте 20:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";
в подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";
дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:
"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";
е) в пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
ж) в пункте 22:
в абзаце первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
в подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в подпункте 2 слово "биологической" исключить;
з) абзац первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";
и) дополнить разделом IV следующего содержания:
"IV. Порядок проведения экспертизы для определения
возможности (невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское изделие
26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:
--------------------------------
<1> Пункт 55 Правил.
1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2) документы, подтверждающие такие изменения.
27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".
3. Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:
"Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н
__________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель экспертного учреждения,
Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
внесения изменений в документы на медицинское изделие
N __________ от "__" __________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения)
3. Заявитель
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) __________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений
в документы на медицинское изделие))
Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________".
(Ф.И.О.) (подпись)