МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 апреля 2014 г. N 152н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 апреля 2014 г. N 152н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:
"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ) ________________________
1.5.2. Код АТХ ________________________
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) __________________________";
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности
и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата
для медицинского применения _______________________________________________
(возможно или невозможно)";
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства _________________________________________
(подтверждено или не подтверждено)
эффективность лекарственного средства _____________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
безопасность лекарственного средства ______________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает
(не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________,
(превышает или не превышает)
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
___________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)";
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции _____________________________________,
(подтверждено или не подтверждено)
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный
реестр лекарственных средств ______________________________________________
(возможно или невозможно)".
2. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н.