7. Порядок участия в Эксперименте и регистрации субъектов обращения ЛП в ФГИС МДЛП
7.1. Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в ФГИС МДЛП в электронном виде. Субъекты обращения ЛП, являющиеся резидентами Российской Федерации, подписывают заявку усиленной квалифицированной электронной подписью, оформленной на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России <1>. На компьютере, с которого осуществляется вход в ФГИС МДЛП, должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.
--------------------------------
<1> http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/.
7.2. Регистрация субъектов обращения ЛП в ФГИС МДЛП и предоставление личного кабинета осуществляется на основании достоверных сведений, предоставленных субъектами обращения ЛП в ФГИС МДЛП в электронном виде и (или) документов, представляемых в Росздравнадзор в соответствии с пунктом N 30 настоящих методических рекомендаций.
Для осуществления регистрации в ФГИС МДЛП субъекты обращения ЛП, являющиеся резидентами Российской Федерации или представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями РУ ЛП, направляют в ФГИС МДЛП в электронном виде следующие сведения, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя:
а) ИНН/КПП;
б) сведения о наличии лицензии хотя бы на один из видов деятельности;
в) ФИО и телефон контактного лица (при отсутствии лицензии);
г) адрес электронной почты.
Субъекты обращения ЛП, являющиеся держателями регистрационных удостоверений ЛП и не имеющие лицензию на производство лекарственных средств, лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность, не позднее 10 календарных дней с даты подачи сведений, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утвержденной Минздравом России <2>.
--------------------------------
<2> https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/sistema-markirovki-lekarstvennyh-preparatov/metodicheskie-materialy.
7.3. Для осуществления регистрации в ФГИС МДЛП субъекты обращения ЛП - иностранные организации, являющиеся держателями регистрационных удостоверений ЛП и не имеющие представительства на территории Российской Федерации, направляют в ФГИС МДЛП в электронном виде следующие сведения:
а) наименование держателя РУ ЛП;
б) регистрационный номер налогоплательщика в стране регистрации;
в) код страны регистрации;
г) ФИО и телефон контактного лица;
д) адрес электронной почты.
7.4. Рассмотрение заявки на участие на добровольной основе в Эксперименте, оформленной иностранными держателями регистрационных удостоверений, осуществляет Росздравнадзор.
7.5. Оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя РУ ЛП, и заявление на участие на добровольной основе в Эксперименте по форме согласно приложению N 4 настоящих методических рекомендаций (далее - заявление) должны быть не позднее 10 календарных дней с момента подачи электронной заявки представлены в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
7.6. Основанием для начала процедуры рассмотрения сведений, представленных в целях регистрации иностранных организаций, являющихся держателями РУ ЛП и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, является поступление в Росздравнадзор комплекта документов.
7.7. Росздравнадзор рассматривает комплект документов в срок не более 5 рабочих дней и сообщает (передает) сведения о результатах рассмотрения в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.
Обработка и проверка сведений, поданных для регистрации, включая результат рассмотрения Росздравнадзором комплекта документов, производится ФГИС МДЛП, в том числе посредством использования Единой системы межведомственного электронного взаимодействия с внешними информационными ресурсами федеральных органов исполнительной власти, в течение 14 рабочих дней с момента подачи субъектами обращения ЛП сведений в ФГИС МДЛП.
7.8. Основания для отказа в регистрации в качестве участника Эксперимента:
а) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте российским производителям ЛП, осуществляющим стадии "фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку), отказывается по следующим причинам:
- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации, или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации - субъекта обращения ЛП, отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации;
- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России или отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;
- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России, отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора, отсутствие сведений об указанном в составе сведений регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором;
б) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте держателям регистрационного удостоверения ЛП, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, являющихся резидентами Российской Федерации, отказывается по следующим причинам:
- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации, или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации - субъекта обращения ЛП, отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации;
- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России или отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;
- отсутствие сведений об указанном РУ ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором.
в) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте иностранным держателям регистрационных удостоверений ЛП отказывается по следующим причинам:
- отсутствие сведений об указанном РУ ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором;
д) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте представительствам иностранных держателей РУ отказывается по следующим причинам:
- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-заявителя;
- отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;
- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором.
г) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте организациям оптовой торговли ЛП, организациям розничной торговли, медицинским организациям отказывается по следующим причинам:
- отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации заявителя;
- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России;
- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора;
- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором.
По результатам обработки и проверки сведений, предоставленных субъектом обращения ЛП для регистрации в ФГИС МДЛП и предоставлении личного кабинета, на адрес электронной почты, указанный при подаче сведений, отправляется соответствующее уведомление. При этом повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов обращения ЛП не допускается.
7.9. Субъект обращения ЛП, получивший уведомление о положительном рассмотрении поданных сведений, при активации функций "Личного кабинета" при необходимости должен ввести перечень адресов осуществления деятельности путем выбора из адресов, указанных в лицензиях, а также ввести перечень адресов складов ответственного хранения. В случае иностранного производства держатели РУ и (или) их представительства на территории Российской Федерации должны ввести перечень наименований производственных площадок, осуществляющих стадию производственного цикла "фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и "выпускающий контроль качества".
7.10. Регистрация ЛП в ФГИС МДЛП осуществляется следующими субъектами обращения ЛП:
- в случае производства ЛП в Российской Федерации - производителями ЛП, осуществляющими завершение производственной стадии "фасовка (упаковка) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку);
- в случае производства ЛП за пределами территории Российской Федерации (иностранного производства) - держателями РУ ЛП и (или) их представительствами на территории Российской Федерации или уполномоченными представителями.
Регистрация ЛП в ФГИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки, содержащей:
а) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
б) номер РУ и дату регистрации ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России.
Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о ЛП из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России, Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, Минздрава России и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о ЛП, в соответствии с приложением N 2 к настоящим методическим рекомендациям.
По результатам автоматического анализа и успешной обработки полученных данных функционалом ФГИС МДЛП формируется карточка ЛП, содержащая его описание.
Сведения о формировании (об отказе в формировании) карточки ЛП с его описанием автоматически направляются в личный кабинет субъекта обращения ЛП, осуществлявшего регистрацию ЛП.
7.11. Субъект обращения ЛП при необходимости может дополнять, редактировать, удалять пользователей "Личного кабинета", используя функционал ФГИС МДЛП.