3.1.3. Трудовая функция
Наименование
|
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов
|
Код
|
A/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
Трудовые действия
|
Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
|
Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации
|
|
Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций
|
|
Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям
|
|
Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье
|
|
Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований
|
|
Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки)
|
|
Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов
|
|
Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования
|
|
Контролировать выполнение протокола клинического исследования
|
|
Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования
|
|
Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования
|
|
Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата
|
|
Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов
|
|
Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач
|
|
Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
Необходимые знания
|
Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов
|
Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика)
|
|
Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
|
|
Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов
|
|
Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
Требования к проведению фармаконадзора
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|