3.1.2. Трудовая функция
Наименование
|
Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
Трудовые действия
|
Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
|
Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований
|
|
Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям
|
|
Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента
|
|
Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции)
|
|
Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией
|
|
Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества
|
|
Необходимые умения
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств
|
Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций)
|
|
Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества
|
|
Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия
|
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции)
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Методы проведения аудитов (самоинспекций)
|
|
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов
|
|
Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
|
|
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|