Приказ Минпромнауки РФ от 15.03.2002 N 61 "Об утверждении Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России"

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 марта 2002 г. N 61

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ

В целях дальнейшей организации в Минпромнауки России работ по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, введенной и возложенной на Минпромнауки России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России.

2. Возложить организацию изготовления, учет и хранение бланков свидетельств о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов и ведение сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов на Департамент наук о жизни и Земле (Войткевича Н.Д.).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Княжева В.А.

Министр
И.КЛЕБАНОВ

1. Настоящие Правила разработаны в целях организации в Минпромнауки России работ по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО), ведению сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и выдаче свидетельств о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, осуществляемых в Минпромнауки России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860).

2. Государственная регистрация ГМО осуществляется в Минпромнауки России в следующем порядке:

а) прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации ГМО (далее - заявления) от российских и зарубежных субъектов научно-исследовательской и хозяйственной деятельности независимо от их организационно-правовой формы, планирующих осуществить первый на территории Российской Федерации выпуск в окружающую среду ГМО, его промышленное использование или импорт (далее - заявители);

б) анализ представленной заявителями документации;

в) организация и проведение экспертизы для определения биобезопасности ГМО;

г) принятие решения о биобезопасности ГМО и его государственной регистрации;

д) внесение ГМО в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - реестр) и выдача свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма.

3. Заявления представляются в Минпромнауки России по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам со следующими сопроводительными материалами:

а) копия устава организации-заявителя; копия свидетельства о государственной регистрации заявителя;

для иностранных заявителей - документы, подтверждающие их гражданскую правоспособность как субъектов научно-исследовательской и хозяйственной деятельности в соответствии с законодательством государства, в котором они учреждены;

б) материалы, содержащие характеристику ГМО с описанием внесенной генетической модификации и новых свойств, сведения о месте происхождения организма-реципиента, оценку риска использования ГМО, сведения о заявителе и разработчике ГМО, сведения о предполагаемом использовании ГМО, сведения о регистрации ГМО за рубежом;

в) перечень представляемых сведений конфиденциального характера.

Заявления и сопроводительные материалы к ним от иностранных заявителей представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

4. Обеспечение конфиденциальности представляемых заявителем сведений осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5. Департамент наук о жизни и Земле в течение 10 дней осуществляет учет и рассмотрение поступивших заявлений на предмет их соответствия предъявляемым требованиям и направляет копии заявлений и прилагаемых к ним сопроводительных материалов в Экспертный совет Минпромнауки России по вопросам биобезопасности, образованный Приказом Минпромнауки России от 10 июля 2001 года N 264 (далее - Экспертный совет).

6. Экспертный Совет в течение 45 дней проводит экспертизу представленных заявителем данных о биобезопасности ГМО и дает научно-обоснованное заключение о его биобезопасности или принимает решение о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО и необходимости предоставления дополнительных сведений.

7. В случае принятия Экспертным советом решения о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО Департамент наук о жизни и Земле запрашивает у заявителя необходимую информацию или рекомендует заявителю провести испытания ГМО для определения его биобезопасности в научной организации, аккредитованной Минпромнауки России в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120.

Представленные заявителем дополнительные сведения или отчеты по результатам испытаний направляются Департаментом наук о жизни и Земле в Экспертный совет для проведения необходимой экспертизы.

8. В случае положительного заключения Экспертного совета о биобезопасности ГМО Министр промышленности, науки и технологий Российской Федерации на основании мотивированного представления заместителя Министра, на которого возложен контроль за государственной регистрацией ГМО в Минпромнауки России, принимает решение о государственной регистрации ГМО и подписывает Свидетельство о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (далее - свидетельство), подготовленное Департаментом наук о жизни и Земле по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.

В течение 10 дней после принятия решения о государственной регистрации Департамент наук о жизни и Земле присваивает ГМО регистрационный номер, вносит сведения о ГМО и его биобезопасности в реестр по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Свидетельство, заверенное гербовой печатью, выдается заявителю Департаментом наук о жизни и Земле вместе с выпиской из реестра.

9. На основании заключения Экспертного совета об отказе в государственной регистрации ГМО Департамент наук о жизни и Земле направляет заявителю соответствующее уведомление Минпромнауки России, подписанное заместителем Министра, на которого возложен контроль за государственной регистрацией ГМО.

10. Срок действия свидетельства составляет 5 лет с даты включения ГМО в реестр. Для продления действия свидетельства на следующие 5 лет заявитель, не менее чем за 3 месяца до истечения срока его действия, представляет в Минпромнауки России заявление о перерегистрации ГМО.

11. В случае появления дополнительных научно-обоснованных данных, подтверждающих биобезопасность зарегистрированного ГМО в период действия свидетельства, и при отсутствии сведений о негативном воздействии ГМО на окружающую среду решение о его перерегистрации и продлении срока действия свидетельства может быть принято по представлению Экспертного совета без проведения экспертизы.

12. В случае выявления федеральными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, заинтересованными организациями и гражданами негативного воздействия зарегистрированного ГМО на окружающую среду, подтвержденного экспертизой, проведенной Экспертным советом в соответствии с настоящими Правилами по запросу Минпромнауки России, государственная регистрация ГМО может быть аннулирована с соответствующей записью в реестре.

13. Решение об аннулировании государственной регистрации и прекращении действия свидетельства сообщается заявителю и заинтересованным органам, организациям и гражданам.

14. Заявления, сопроводительные материалы, представленные заявителем для регистрации ГМО, заключения Экспертного совета и отчеты научных организаций, аккредитованных Минпромнауки России в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120, копии свидетельств о государственной регистрации ГМО составляют информационный фонд сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежат хранению в Минпромнауки России в течение 10 лет.

Сводный государственный реестр зарегистрированных модифицированных организмов является книгой регистрации ГМО, которая хранится постоянно в прошнурованном и пронумерованном виде.

15. Минпромнауки России публикует сведения из реестра в официальных изданиях, направляет информацию о содержании реестра заинтересованным федеральным органам государственной власти и органам местного самоуправления по их запросам.

                                           (на бланке организации)

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

        в Министерство промышленности, науки и технологий
                      Российской Федерации

от _______________________________________________________________
         (российская или зарубежная организация - заявитель
            генно-инженерно-модифицированного организма,
                  ее юридический и почтовый адрес)

      на выдачу свидетельства о государственной регистрации
           генно-инженерно-модифицированного организма

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
   (наименование генно-инженерно-модифицированного организма,
                   его таксономический статус)

    Приложение:

Заявитель:
__________________________________
  (Ф.И.О., подпись руководителя
         организации)

    М.П.

                    Герб Российской Федерации

         МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ
                      РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                          СВИДЕТЕЛЬСТВО
                  О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
           ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНИЗМА
               N ____ от "__" ___________ 200_ г.

    В   соответствии   с Постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  16  февраля  2001  года  N 120  "О  государственной
регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" настоящее
свидетельство выдано
кому: ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
                 (организационно-правовая форма
                и полное наименование заявителя)
и  удостоверяет,   что  генно-инженерно-модифицированный  организм
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
по  заключению  Экспертного совета Минпромнауки России по вопросам
биобезопасности от "__" ________ 200_ г.  N ____

                      признан биобезопасным

и  внесен  в  сводный  государственный  реестр  зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных  организмов  за  N ____  от  "__"
__________ 200_ г.

    К  настоящему  Свидетельству  прилагается  выписка из сводного
государственного             реестра            зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных организмов.

    Действительно до "__" _____________ 200_ г.

    Министр           ___________________________
                                (Ф.И.О.)

                      М.П.

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                  Сведения о генно-инженерно-модифицированных организмах                                   │
├─────┬────────┬───────┬──────┬───────┬───────┬───────┬───────┬───────────┬───────┬───────────┬─────────┬────────┬──────────┤
│  1  │    2   │   3   │  4   │   5   │   6   │   7   │   8   │     9     │  10   │    11     │   12    │   13   │    14    │
├─────┼────────┼───────┼──────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────┼──────────┤
│Дата │Наиме-  │Регист-│Сведе-│Сведе- │Све-   │Описа- │Описа- │Пред-      │Инфор- │Оценка     │Основа-  │N сви-  │Сведения  │
│реги-│нование,│раци-  │ния о │ния о  │дения о│ние    │ние    │полагае-   │мация о│риска      │ние для  │детель- │о пере-   │
│стра-│таксо-  │онный  │заяви-│разра- │месте  │внесен-│новых  │мое исполь-│регис- │исполь-    │принятия │ства о  │регист-   │
│ции  │номиче- │номер  │теле  │ботчике│про-   │ной    │свойств│зование ГМО│трации │зования ГМО│решения о│государ-│рации,    │
│ГМО  │ский    │ГМО    │ГМО   │ГМО    │исхож- │генети-│ГМО    │(масштаб)  │ГМО за │           │государ- │ствен-  │аннули-   │
│     │статус  │       │      │       │дения  │ческой │       │           │рубежом│           │ственной │ной     │ровании   │
│     │ГМО     │       │      │       │орга-  │моди-  │       │           │       │           │регистра-│регист- │или окон- │
│     │        │       │      │       │низма- │фикации│       │           │       │           │ции ГМО  │рации   │чании     │
│     │        │       │      │       │реци-  │       │       │           │       │           │         │ГМО и   │действия  │
│     │        │       │      │       │пиента │       │       │           │       │           │         │дата его│свидете-  │
│     │        │       │      │       │       │       │       │           │       │           │         │выдачи  │льства    │
├─────┼────────┼───────┼──────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────┼──────────┤
│     │        │       │      │       │       │       │       │           │       │           │         │        │          │
├─────┼────────┼───────┼──────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────┼──────────┤
│     │        │       │      │       │       │       │       │           │       │           │         │        │          │
├─────┼────────┼───────┼──────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────┼──────────┤
│     │        │       │      │       │       │       │       │           │       │           │         │        │          │
└─────┴────────┴───────┴──────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────────┴───────┴───────────┴─────────┴────────┴──────────┘