Статья 6. Оценка соответствия
1. Перед выпуском в обращение на таможенной территории ТС парфюмерно-косметическая продукция подвергается процедуре оценки соответствия требованиям настоящего технического регламента ТС.
2. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС проводится в следующих формах:
подтверждение соответствия в форме декларирования соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением продукции, включенной в перечень согласно приложению 12;
государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС.
3. Декларирование соответствия парфюмерно-косметической продукции, не включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС, осуществляется по одной из следующих схем:
схема 3д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции;
схема 4д - для партии парфюмерно-косметической продукции;
схема 6д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции (при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента качества или производства продукции, сертифицированного на соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP)).
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС оформляется на одно или несколько названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования.
При декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции заявителями могут быть зарегистрированные на территории государства - члена ТС в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или импортером (продавцом) либо уполномоченным изготовителем лицом.
При декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции заявителями могут быть:
для схем 3д и 6д - изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо);
для схемы 4д - изготовитель или импортер (продавец) либо уполномоченное изготовителем лицо.
4. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию таможенной территории Таможенного союза, - до ее ввоза на таможенную территорию Таможенного союза.
Государственную регистрацию парфюмерно-косметической продукции осуществляет орган государства - члена ТС, уполномоченный на проведение указанных работ в соответствии с законодательством этого государства (далее - регистрационный орган). Свидетельство о государственной регистрации выдается в отношении одного или нескольких названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования и действует до внесения в это название и (или) рецептуру изменений, приводящих к изменениям показателей безопасности. Заявителями при осуществлении государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции могут быть зарегистрированные на территории государства - члена ТС в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или импортером (продавцом) либо уполномоченным изготовителем лицом.
Для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:
- заявление;
- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5), заверенные заявителем;
- письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем.
В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;
- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
- аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
- протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства - члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.
Сведения о парфюмерно-косметической продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
В государственной регистрации может быть отказано в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
Государственная регистрация может быть прекращена регистрационным органом в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
5. Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции:
- перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5;
- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
- протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
- договор на поставку (контракт) и товаросопроводительная документация (схема 4д);
- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства - члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
6. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке.
7. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС при декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции по схемам 3д и 6д действует до внесения в название этой продукции и (или) рецептуру изменений, приводящих к изменениям показателей безопасности, но не более установленного настоящим техническим регламентом ТС срока действия.
Срок действия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС при декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции по схеме 3д составляет не более 5 лет, по схеме 6д - не более 7 лет, по схеме 4д устанавливается с учетом срока годности продукции.