1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных
Процедура "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.08.PRC.001)
24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) представлена на рисунке 4.
Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)
25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для включения в единую базу данных.
27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.
28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.
29. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленная единая база данных.
30. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) является включение в единую базу данных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.
31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001), приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.08.PRC.001)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.08.OPR.001
|
представление сведений для включения в единую базу данных
|
приведено в таблице 7 настоящих Правил
|
|
P.MM.08.OPR.002
|
прием и обработка сведений для включения в единую базу данных
|
приведено в таблице 8 настоящих Правил
|
|
P.MM.08.OPR.003
|
получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных
|
приведено в таблице 9 настоящих Правил
|
|
P.MM.08.OPR.004
|
опубликование единой базы данных после включения сведений
|
приведено в таблице 10 настоящих Правил
|
Таблица 7
Описание операции "Представление сведений для включения
в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.001
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для включения в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при включении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, в единую базу данных
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения для включения в единую базу данных и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
сведения для включения в единую базу данных переданы в Комиссию
|
Таблица 8
Описание операции "Прием и обработка сведений для включения
в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.002
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для включения в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении сведений для включения в единую базу данных (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения для включения в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений в единую базу данных с указанием даты и времени обновления сведений и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующем включению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных
|
Таблица 9
Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки сведений для включения в единую
базу данных" (P.MM.08.OPR.003)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.003
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных (операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных получено
|
Таблица 10
Описание операции "Опубликование единой базы данных
после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.004
|
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование единой базы данных после включения сведений
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется после обновления единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002))
|
|
5
|
Ограничения
|
сведения публикуются с учетом пункта 11 настоящих Правил
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель публикует единую базу данных на информационном портале Союза
|
|
7
|
Результаты
|
обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза
|
Процедура "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.08.PRC.002)
32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002)
33. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) выполняется при необходимости изменения уполномоченным органом государства-члена сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для актуализации сведений в единой базе данных.
35. При поступлении в Комиссию измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.
36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных.
37. После выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после изменения сведений" (P.MM.08.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуются сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
38. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) является опубликование на информационном портале Союза обновленной единой базы данных. При этом публикуются только актуальные на текущую дату сведения из единой базы данных.
39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002), приведен в таблице 11.
Таблица 11
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.08.PRC.002)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.08.OPR.005
|
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
приведено в таблице 12 настоящих Правил
|
|
P.MM.08.OPR.006
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
приведено в таблице 13 настоящих Правил
|
|
P.MM.08.OPR.007
|
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
|
приведено в таблице 14 настоящих Правил
|
|
P.MM.08.OPR.008
|
опубликование единой базы данных после изменения сведений
|
приведено в таблице 15 настоящих Правил
|
Таблица 12
Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.005
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при изменении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, представлены в Комиссию
|
Таблица 13
Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.006
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. Изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных с указанием кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление об обновлении единой базы данных
|
Таблица 14
Описание операции "Получение уведомления о результатах
изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.08.OPR.007)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.007
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется после приема сведений для внесения изменений в единую базу данных (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных получено
|
Таблица 15
Описание операции "Опубликование единой базы данных
после изменения сведений" (P.MM.08.OPR.008)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.08.OPR.008
|
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование единой базы данных после изменения сведений
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется после внесения изменений в единую базы данных (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006))
|
|
5
|
Ограничения
|
сведения публикуются в объеме, указанном в пункте 11 настоящих Правил
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель публикует на информационном портале Союза измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
|
7
|
Результаты
|
обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза
|