IV. Структуры электронных документов и сведений
9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень структур электронных документов и сведений
|
N п/п
|
Идентификатор
|
Имя
|
Пространство имен
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1
|
Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
|
||
|
1.1
|
R.006
|
уведомление о результате обработки
|
urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
|
|
1.2
|
R.007
|
состояние актуализации общего ресурса
|
urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
|
|
2
|
Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"
|
||
|
2.1
|
R.HC.MM.08.001
|
сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
urn:EEC:R:HC:MM:08:MedicineProductDocDetails:vl.0.0
|
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.
1. Структуры электронных документов и сведений
в базисной модели
10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.
Таблица 2
Описание структуры электронного документа (сведений)
"Уведомление о результате обработки" (R.006)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
уведомление о результате обработки
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.006
|
|
3
|
Версия
|
Y.Y.Y
|
|
4
|
Определение
|
сведения о результате обработки запроса респондентом
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
ProcessingResultDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd
|
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.
Таблица 3
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.
Таблица 4
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
|
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
|
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
|
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
|
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
|
|
2. Дата и время
(csdo:EventDateTime)
|
дата и время окончания обработки сведений
|
M.SDE.00132
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
3. Код результата обработки
(csdo:ProcessingResultV2Code)
|
кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса
|
M.SDE.90014
|
csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006)
Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений
|
1
|
|
|
4. Описание
(csdo:DescriptionText)
|
описание результата обработки сведений в произвольной форме
|
M.SDE.00002
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
|
13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.
Таблица 5
Описание структуры электронного документа (сведений)
"Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
состояние актуализации общего ресурса
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.007
|
|
3
|
Версия
|
Y.Y.Y
|
|
4
|
Определение
|
сведения для актуализации общего ресурса
|
|
5
|
Использование
|
используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
ResourceStatusDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd
|
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.
14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.
Таблица 6
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.
Таблица 7
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
|
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
|
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
|
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
|
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
|
|
2. Дата и время обновления
(csdo:UpdateDateTime)
|
дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)
|
M.SDE.00079
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
|
|
3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..*
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
|
2. Структуры электронных документов и сведений в предметной
области "Здравоохранение"
16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001) приведено в таблице 8.
Таблица 8
Описание структуры электронного документа (сведений)
"Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества
и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.HC.MM.08.001
|
|
3
|
Версия
|
1.0.0
|
|
4
|
Определение
|
сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:HC:MM:08:MedicineProductDocDetails:v1.0.0
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
MedicineProductDocDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_HC_MM_08_MedicineProductDocDetails_v1.0.0.xsd
|
17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.
Таблица 9
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
hccdo
|
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
hcsdo
|
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001) приведен в таблице 10.
Таблица 10
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских
изделий" (R.HC.MM.08.001)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
||||
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
||||
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
||||
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
||||
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
||||
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
||||
|
2. Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий
(hccdo:MonitoringProductDetails)
|
сведения о мониторинге безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
M.HC.CDE.00059
|
hccdo:MonitoringProductDetailsType (M.HC.CDT.00050)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1..*
|
||||
|
2.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.2. Наименование медицинского изделия
csdo:MedicalProductName)
|
наименование медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00763
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
1
|
||||
|
2.3. Заводской (серийный) номер медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductSerialId)
|
заводской (серийный) номер медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00581
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
2.4. Номер партии
(hcsdo:PartyNumberId)
|
номер партии медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00582
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
2.5. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateV2Details)
|
сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00781
|
hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateV2DetailsType (M.HC.CDT.00550)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
2.5.1. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
номер регистрационного удостоверения
|
M.HC.SDE.00045
|
hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
1
|
||||
|
2.5.2. Дата регистрации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDate)
|
дата регистрации медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00767
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.5.3. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
|
дата окончания срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
M.SDE.00052
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.5.4. Наименование уполномоченного органа референтного государства
(hcsdo:ReferenceAuthorityName)
|
наименование уполномоченного органа референтного государства
|
M.HC.SDE.00717
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.6. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)
|
кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"
|
M.HC.SDE.00447
|
hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580)
Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза".
Шаблон: \d{6}
|
0..1
|
||||
|
2.7. Наименование вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationName)
|
наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"
|
M.HC.SDE.00448
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.8. Код класса потенциального риска медицинского изделия
(hcsdo:RiskClassCode)
|
кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00032
|
hcsdo:RiskClassCodeType (M.HC.SDT.00008)
Возможные значения:
1 - низкая степень;
2а - средняя степень;
2б - повышенная степень;
3 - высокая степень
|
1
|
||||
|
2.9. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2)
|
сведения о производителе медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00304
|
ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.9.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.9.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00187
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.9.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
|
сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00188
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
2.9.4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
|
кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00023
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.9.5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
|
наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00090
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.9.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
|
номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации
|
M.SDE.00189
|
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) метод идентификации
(атрибут kindId)
|
метод идентификации хозяйствующих субъектов
|
-
|
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)
Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов
|
1
|
||||
|
2.9.7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
|
уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля
|
M.SDE.00135
|
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
2.9.8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)
|
идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика
|
M.SDE.00025
|
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)
Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.9.9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
|
код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации
|
M.SDE.00030
|
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{9}
|
0..1
|
||||
|
2.9.10. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
|
адрес хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00058
|
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
|
кодовое обозначение вида адреса
|
M.SDE.00192
|
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)
Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
|
код единицы административно-территориального деления
|
M.SDE.00031
|
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
*.4. Регион
(csdo:RegionName)
|
наименование единицы административно-территориального деления первого уровня
|
M.SDE.00007
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.5. Район
(csdo:DistrictName)
|
наименование единицы административно-территориального деления второго уровня
|
M.SDE.00008
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.6. Город
(csdo:CityName)
|
наименование города
|
M.SDE.00009
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
|
наименование населенного пункта
|
M.SDE.00057
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.8. Улица
(csdo:StreetName)
|
наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры
|
M.SDE.00010
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
|
обозначение дома, корпуса, строения
|
M.SDE.00011
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
|
обозначение офиса или квартиры
|
M.SDE.00012
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
|
почтовый индекс предприятия почтовой связи
|
M.SDE.00006
|
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]
|
0..1
|
||||
|
*.12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
|
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи
|
M.SDE.00013
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.9.11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
|
контактный реквизит хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00003
|
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)
|
кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00014
|
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)
Значение кода в соответствии с классификатором видов связи.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)
|
наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00093
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)
|
последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)
|
M.SDE.00015
|
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000
|
1..*
|
||||
|
2.10. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails)
|
сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00221
|
ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.10.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.10.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00187
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.10.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
|
сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00188
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
2.10.4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
|
кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00023
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.10.5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
|
наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00090
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.10.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
|
номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации
|
M.SDE.00189
|
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) метод идентификации
(атрибут kindId)
|
метод идентификации хозяйствующих субъектов
|
-
|
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)
Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов
|
1
|
||||
|
2.10.7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
|
уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля
|
M.SDE.00135
|
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
2.10.8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)
|
идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика
|
M.SDE.00025
|
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)
Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.10.9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
|
код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации
|
M.SDE.00030
|
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{9}
|
0..1
|
||||
|
2.10.10. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
|
адрес хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00058
|
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
|
кодовое обозначение вида адреса
|
M.SDE.00192
|
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)
Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
|
код единицы административно-территориального деления
|
M.SDE.00031
|
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
*.4. Регион
(csdo:RegionName)
|
наименование единицы административно-территориального деления первого уровня
|
M.SDE.00007
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.5. Район
(csdo:DistrictName)
|
наименование единицы административно-территориального деления второго уровня
|
M.SDE.00008
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.6. Город
(csdo:CityName)
|
наименование города
|
M.SDE.00009
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
|
наименование населенного пункта
|
M.SDE.00057
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.8. Улица
(csdo:StreetName)
|
наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры
|
M.SDE.00010
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
|
обозначение дома, корпуса, строения
|
M.SDE.00011
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
|
обозначение офиса или квартиры
|
M.SDE.00012
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
|
почтовый индекс предприятия почтовой связи
|
M.SDE.00006
|
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]
|
0..1
|
||||
|
*.12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
|
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи
|
M.SDE.00013
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.10.11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
|
контактный реквизит хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00003
|
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)
|
кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00014
|
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)
Значение кода в соответствии с классификатором видов связи.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)
|
наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00093
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)
|
последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)
|
M.SDE.00015
|
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000
|
1..*
|
||||
|
2.11. Наименование модели
(hcsdo:ModelNumberName)
|
наименование модели составной части медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00123
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.12. Идентификатор продукта
(csdo:ProductId)
|
каталожный номер медицинского изделия
|
M.SDE.00140
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
2.13. Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode)
|
кодовое обозначение вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00699
|
hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCodeType (M.HC.SDT.00699)
Возможные значения:
01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте);
02 - отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия;
03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
|
1..*
|
||||
|
2.14. Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)
(hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails)
|
сведения о неблагоприятном событии (инциденте)
|
M.HC.CDE.00279
|
hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00260)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.14.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия
(hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode)
|
кодовое обозначение типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00547
|
hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCodeType (M.HC.SDT.00220)
Возможные значения:
01 - первоначальный отчет;
02 - последующий отчет;
03 - комбинированный первоначальный и заключительный отчет;
04 - заключительный отчет
|
1
|
||||
|
2.14.2. Номер документа
(csdo:DocId)
|
номер отчета медицинской организации - пользователя о неблагоприятном событии (инциденте)
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
2.14.3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата отчета медицинской организации - пользователя о неблагоприятном событии (инциденте)
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.14.4. Дата
(csdo:EventDate)
|
дата неблагоприятного события (инцидента)
|
M.SDE.00131
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.14.5. Описание
(csdo:DescriptionText)
|
описание неблагоприятного события (инцидента)
|
M.SDE.00002
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.14.6. Дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте)
(hcsdo:AdverseIncidentMedicalProductManufacturingDate)
|
дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00539
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.14.7. Количество вовлеченных пациентов
(hcsdo:AdverseIncidentPatientQuantity)
|
количество вовлеченных пациентов при неблагоприятном событии (инциденте)
|
M.HC.SDE.00540
|
csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)
Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.
Макс. кол-во цифр: 4
|
0..1
|
||||
|
2.14.8. Количество вовлеченных медицинских изделий
(hcsdo:AdverseIncidentMedicalProductQuantity)
|
количество вовлеченных медицинских изделий при неблагоприятном событии (инциденте)
|
M.HC.SDE.00548
|
csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)
Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.
Макс. кол-во цифр: 4
|
0..1
|
||||
|
2.14.9. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
|
текущее место нахождения медицинского изделия
|
M.CDE.00058
|
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
*.1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
|
кодовое обозначение вида адреса
|
M.SDE.00192
|
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)
Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
|
код единицы административно-территориального деления
|
M.SDE.00031
|
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
*.4. Регион
(csdo:RegionName)
|
наименование единицы административно-территориального деления первого уровня
|
M.SDE.00007
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.5. Район
(csdo:DistrictName)
|
наименование единицы административно-территориального деления второго уровня
|
M.SDE.00008
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.6. Город
(csdo:CityName)
|
наименование города
|
M.SDE.00009
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
|
наименование населенного пункта
|
M.SDE.00057
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.8. Улица
(csdo:StreetName)
|
наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры
|
M.SDE.00010
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
|
обозначение дома, корпуса, строения
|
M.SDE.00011
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
|
обозначение офиса или квартиры
|
M.SDE.00012
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
|
почтовый индекс предприятия почтовой связи
|
M.SDE.00006
|
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]
|
0..1
|
||||
|
*.12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
|
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи
|
M.SDE.00013
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.14.10. Код вида пользователя медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента)
(hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCode)
|
кодовое обозначение вида пользователя медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента)
|
M.HC.SDE.00542
|
hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCodeType (M.HC.SDT.00913)
Значение кода из классификатора "Классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
||||
|
2.14.11. Пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента)
(hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentName)
|
пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента)
|
M.HC.SDE.00543
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.14.12. Код вида применения медицинского изделия
(hcsdo:ApplicationMedicalProductCode)
|
кодовое обозначение вида применения медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00545
|
hcsdo:ApplicationMedicalProductCodeType (M.HC.SDT.00219)
Возможные значения:
01 - первичное применение;
02 - повторное применение медицинского изделия однократного применения;
03 - повторное применение медицинского изделия многократного применения;
04 - медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта;
05 - проблема была выявлена до применения;
99 - другое
|
0..1
|
||||
|
2.14.13. Наименование применения медицинского изделия
(hcsdo:ApplicationMedicalProductName)
|
наименование применения медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00546
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.15. Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента)
(hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetails)
|
сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) при использовании медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00281
|
hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00262)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.15.1. Результат анализа, проведенного производителем медицинского изделия
(hcsdo:ResultInvestigationText)
|
описание результата анализа, проведенного производителем медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00555
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.15.2. Сведения об оценке неблагоприятного события (инцидента)
(hccdo:IncidentAssessmentDetails)
|
сведения об оценке неблагоприятного события (инцидента)
|
M.HC.CDE.00286
|
hccdo:IncidentAssessmentDetailsType (M.HC.CDT.00265)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1..*
|
||||
|
*.1. Код уровня термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент)
(hcsdo:IncidentAssessmentLevelKindCode)
|
кодовое обозначение уровня термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент) в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
|
M.HC.SDE.00556
|
hcsdo:IncidentAssessmentLevelKindCodeType (M.HC.SDT.00221)
Возможные значения:
01 - уровень 1;
02 - уровень 2
|
1
|
||||
|
*.2. Код термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент)
(hcsdo:IncidentAssessmentCode)
|
кодовое обозначение термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент), произошедшее в связи с использованием медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00557
|
hcsdo:IncidentAssessmentCodeType (M.HC.SDT.00222)
Значение кода из классификатора "Классификатор видов неблагоприятных событий".
Шаблон: \d{4}
|
0..1
|
||||
|
*.3. Наименование термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент)
(hcsdo:IncidentAssessmentName)
|
наименование термина, описывающего неблагоприятное событие (инцидент), произошедшее в связи с использованием медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00558
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.15.3. Сведения о мероприятии, проведенном по результатам расследования неблагоприятного события инцидента)
(hccdo:CorrectionActionPlaceDetails)
|
сведения о мероприятии, проведенном по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)
|
M.HC.CDE.00284
|
hccdo:CorrectionActionPlaceDetailsType (M.HC.CDT.00266)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Мероприятие, проведенное по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)
(hcsdo:CorrectActionPlaceText)
|
описание мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)
|
M.HC.SDE.00559
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
*.2. Начальная дата
(csdo:StartDate)
|
дата начала мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)
|
M.SDE.00073
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
*.3. Конечная дата
(csdo:EndDate)
|
дата окончания мероприятия, проведенного по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)
|
M.SDE.00074
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.15.4. Заключительный комментарий производителя
(hcsdo:FinishCommentManufacturingText)
|
заключительный комментарий производителя по результатам расследования неблагоприятного события (инцидента)
|
M.HC.SDE.00565
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.15.5. Признак осведомленности производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах)
(hcsdo:InformedIncidentManufacturingIndicator)
|
признак, определяющий осведомленность производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с данным типом медицинского изделия, со схожей причиной неблагоприятного события (инцидента):
1 - известно;
0 - неизвестно
|
M.HC.SDE.00561
|
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)
Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)
|
1
|
||||
|
2.15.6. Сведения о подобном неблагоприятном событии (инциденте)
(hccdo:SimilarIncidentDetails)
|
сведения о подобном неблагоприятном событии (инциденте)
|
M.HC.CDE.00287
|
hccdo:SimilarIncidentDetailsType (M.HC.CDT.00268)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны, на территории которой произошло неблагоприятное событие (инцидент)
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.2. Номер документа
(csdo:DocId)
|
номер неблагоприятного события (инцидента)
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..*
|
||||
|
*.3. Количество неблагоприятных событий (инцидентов)
(hcsdo:IncidentMedicalProductQuantity)
|
количество неблагоприятных событий (инцидентов)
|
M.HC.SDE.00562
|
csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)
Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.
Макс. кол-во цифр: 4
|
1
|
||||
|
*.4. Код страны распространения медицинского изделия
(hcsdo:DistributionUnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны, на территории которой осуществлялось распространение медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00962
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..*
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.16. Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия
(hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails)
|
сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00280
|
hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00261)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
2.16.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия
(hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeV2Code)
|
код типа отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00782
|
hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeV2CodeType (M.HC.SDT.00784)
Возможные значения:
01 - первоначальный отчет;
02 - последующий отчет;
03 - заключительный отчет
|
1
|
||||
|
2.16.2. Номер документа
(csdo:DocId)
|
уникальный идентификатор отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
1
|
||||
|
2.16.3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата отчета производителя о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.16.4. Общие сведения и причина корректирующего действия
(hcsdo:GeneralInformationReasonCorrectingActionText)
|
описание общих сведения и причина корректирующего действия по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00550
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.16.5. Описание и обоснование корректирующего действия
(hcsdo:DescriptionReasonCorrectingActionText)
|
описание и обоснование корректирующего действия по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00551
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.16.6. Рекомендации для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей
(hcsdo:RecommendationsText)
|
описание рекомендаций для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей
|
M.HC.SDE.00511
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
2.16.7. Описание процесса реализации корректирующих действий
(hcsdo:DescriptionRealizationProcessCorrectingActionText)
|
описание процесса реализации корректирующих действий
|
M.HC.SDE.00553
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
2.16.8. Сведения о сроках реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия
(hccdo:CorrectionSafetyPeriodDetails)
|
сведения о сроках реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00895
|
hccdo:CorrectionSafetyPeriodDetailsType (M.HC.CDT.00769)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
*.1. Начальная дата
(csdo:StartDate)
|
дата начала реализации корректирующего действия
|
M.SDE.00073
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
*.2. Конечная дата
(csdo:EndDate)
|
дата окончания реализации корректирующего действия
|
M.SDE.00074
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.17. Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails)
|
сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00282
|
hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00263)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.17.1. Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия
(hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeV2Code)
|
код типа отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00782
|
hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeV2CodeType (M.HC.SDT.00784)
Возможные значения:
01 - первоначальный отчет;
02 - последующий отчет;
03 - заключительный отчет
|
1
|
||||
|
2.17.2. Номер документа
(csdo:DocId)
|
уникальный идентификатор отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
1
|
||||
|
2.17.3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата отчета производителя о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.17.4. Идентифицированный остаточный риск, связанный с медицинским изделием
(hcsdo:ListIdentificationResidualRiskText)
|
описание идентифицированного остаточного риска, связанного с медицинским изделием
|
M.HC.SDE.00566
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1..*
|
||||
|
2.17.5. Цель и задача пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:PurposesPostRegistrationClinicalMonitoringText)
|
описание цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00568
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1..*
|
||||
|
2.17.6. Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
(hccdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringDetails)
|
сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00819
|
hccdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringDetailsType (M.HC.CDT.00818)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
*.1. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText)
|
описание схемы пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00580
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
*.2. Документ в формате
PDF (hcsdo:PdfBinaryText)
|
документ в формате PDF
|
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||||
|
2.17.7. Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период
(hccdo:ClinicalDataDetails)
|
сведения о клинических данных, полученных за отчетный период
|
M.HC.CDE.00820
|
hccdo:ClinicalDataDetailsType (M.HC.CDT.00819)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
*.1. Клинические данные, полученные за отчетный период
(hcsdo:ClinicalText)
|
описание клинических данных, полученные за отчетный период
|
M.HC.SDE.00570
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
*.2. Документ в формате PDF
(hcsdo:PdfBinaryText)
|
документ в формате PDF
|
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||||
|
2.17.8. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период
(hcsdo:MarketClinicalText)
|
описание оценки клинических данных, полученных за отчетный период
|
M.HC.SDE.00571
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
2.17.9. Оценка клинических данных, полученных за период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:MarketClinicalAllText)
|
описание оценки клинических данных, полученных за период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00572
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.17.10. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:ConclusionNeedPostRegistrationClinicalMonitoringText)
|
описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00574
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.17.11. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия
(hcsdo:ConclusionNeedPostRegistrationClinicalMonitoringActionText)
|
описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00579
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.17.12. Описание корректирующих действий
(hcsdo:DescriptionPostRegistrationClinicalMonitoringActionText)
|
описание корректирующих действий
|
M.HC.SDE.00576
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
2.17.13. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:ConclusionNeedSafetyText)
|
описание заключения (обоснования) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00578
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.17.14. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:ConclusionNeedPostRegistrationClinicalMonitoringCycleText)
|
описание заключения о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00575
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
1
|
||||
|
2.17.15. Комментарий о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
(hcsdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductCommentText)
|
описание комментария о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00589
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
||||
|
2.18. Документ в формате PDF
(hcsdo:PdfBinaryText)
|
копия уведомления производителя по безопасности медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||||
|
2.19. Технологические характеристики записи общего ресурса
(ccdo:ResourceItemStatusDetails)
|
совокупность технологических сведений о записи общего ресурса
|
M.CDE.00032
|
ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
2.19.1. Период действия
(ccdo:ValidityPeriodDetails)
|
период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)
|
M.CDE.00033
|
ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
*.1. Начальная дата и время
(csdo:StartDateTime)
|
начальная дата и время
|
M.SDE.00133
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
*.2. Конечная дата и время
(csdo:EndDateTime)
|
конечная дата и время
|
M.SDE.00134
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.19.2. Дата и время обновления
(csdo: UpdateDateTime)
|
дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)
|
M.SDE.00079
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||