3. Процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
Процедура "Уведомление об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)
84. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) представлена на рисунке 14.
Рис. 14. Схема выполнения процедуры
"Уведомление об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)
85. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения уполномоченным органом референтного государства статуса действия (аннулирования, отзыва) регистрационного удостоверения.
86. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об аннулировании или отзыве регистрационного удостоверения.
87. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении статуса действия (аннулировании или отзыве) регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
88. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
89. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008), приведен в таблице 39.
Таблица 39
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.06.OPR.024
|
направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
|
приведено в таблице 40 настоящих Правил
|
|
P.MM.06.OPR.025
|
прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
|
приведено в таблице 41 настоящих Правил
|
Таблица 40
Описание операции "Направление
уведомления об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.OPR.024)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.024
|
|
2
|
Наименование операции
|
направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при включении в единый реестр сведений о приостановлении или отмене действия (аннулировании, отзыве) регистрационного удостоверения
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель направляет уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, в котором обязательно заполняются реквизиты: "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия", "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия", "Дата изменения статуса регистрационного удостоверения", "Наименование", "Полное наименование организации" - для организации - держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения направлено уполномоченному органу государства признания
|
Таблица 41
Описание операции "Прием и обработка
уведомления об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.OPR.025)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.06.OPR.025
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.03.OPR.024))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения получено
|