8. Группа процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
8. Группа процедур получения документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении
27. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняются при регистрации медицинского изделия или в период действия регистрационного удостоверения.
В случае изменения состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье, выполняется процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012).
При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) или процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).
28. Приведенное описание группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлено на рисунке 6.
Рис. 6. Общая схема группы процедур
получения документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении
29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур получения документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.06.PRC.012
|
уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
|
предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства уведомления об изменении состава документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при регистрации медицинского изделия, а также об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье
|
|
P.MM.06.PRC.013
|
получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
|
предназначена для получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
|
|
P.MM.06.PRC.014
|
получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
|
предназначена для получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
|