IV. Структуры электронных документов и сведений
9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень структур электронных документов и сведений
|
N п/п
|
Идентификатор
|
Имя
|
Пространство имен
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1
|
Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
|
||
|
1.1
|
R.006
|
уведомление о результате обработки
|
urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
|
|
1.2
|
R.007
|
состояние актуализации общего ресурса
|
urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
|
|
2
|
Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"
|
||
|
2.1
|
R.HC.MM.06.001
|
сведения о регистрации медицинских изделий
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.0
|
|
2.2
|
R.HC.MM.06.002
|
сведения о рассмотрении экспертного заключения
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.0.0
|
|
2.3
|
R.HC.MM.06.003
|
документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.0.0
|
|
2.4
|
R.HC.MM.06.004
|
сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.0.0
|
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
1. Структуры электронных документов и сведений
в базисной модели
10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.
Таблица 2
Описание структуры электронного документа (сведений)
"Уведомление о результате обработки" (R.006)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
уведомление о результате обработки
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.006
|
|
3
|
Версия
|
Y.Y.Y
|
|
4
|
Определение
|
сведения о результате обработки запроса респондентом
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
ProcessingResultDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd
|
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.
Таблица 3
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.
Таблица 4
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
|
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
|
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
|
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
|
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType(M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
|
|
2. Дата и время
(csdo:EventDateTime)
|
дата и время окончания обработки сведений
|
M.SDE.00132
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
3. Код результата обработки
(csdo:ProcessingResultV2Code)
|
кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса
|
M.SDE.90014
|
csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006)
Значение кода в соответствии с классификатором результатов обработки электронных документов и сведений
|
1
|
|
|
4. Описание
(csdo:DescriptionText)
|
описание результата обработки сведений в произвольной форме
|
M.SDE.00002
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..1
|
|
13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.
Таблица 5
Описание структуры электронного документа (сведений)
"Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
состояние актуализации общего ресурса
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.007
|
|
3
|
Версия
|
Y.Y.Y
|
|
4
|
Определение
|
сведения для актуализации общего ресурса
|
|
5
|
Использование
|
используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
ResourceStatusDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd
|
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.
Таблица 6
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.
Таблица 7
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
|
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
|
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
|
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
|
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
|
|
2. Дата и время обновления
(csdo:UpdateDateTime)
|
дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)
|
M.SDE.00079
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
|
|
3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..*
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
|
2. Структуры электронных документов и сведений в предметной
области "Здравоохранение"
16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001) приведено в таблице 8.
Таблица 8
Описание структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских
изделий" (R.HC.MM.06.001)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
сведения о регистрации медицинских изделий
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.HC.MM.06.001
|
|
3
|
Версия
|
1.0.0
|
|
4
|
Определение
|
сведения о регистрации медицинских изделий
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.0
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
MedicalProductRegistrationDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.0.xsd
|
17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.
Таблица 9
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
hccdo
|
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
hcsdo
|
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001) приведен в таблице 10.
Таблица 10
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских
изделий" (R.HC.MM.06.001)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
||||
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
||||
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
||||
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
||||
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
||||
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
||||
|
2. Сведения о зарегистрированном медицинском изделии
(hccdo:MedicalProductDetails)
|
сведения о зарегистрированном медицинском изделии
|
M.HC.CDE.00017
|
hccdo:MedicalProductDetailsType (M.HC.CDT.00015)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1..*
|
||||
|
2.1. Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductApplicationDetails)
|
сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00214
|
hccdo:MedicalProductApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00198)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
2.1.1. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)
|
номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00660
|
hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2}
|
1
|
||||
|
2.1.2. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата подачи заявления
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.1.3. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение референтного государства
|
M.HC.SDE.00719
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.1.4. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение государства признания
|
M.HC.SDE.00700
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..*
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.1.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
(hcsdo:MedicalProductApplicationKindCode)
|
кодовое обозначение вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур
|
M.HC.SDE.00473
|
hcsdo:MedicalProductApplicationKindCodeType (M.HC.SDT.00191)
Возможные значения:
01 - заявление на проведение регистрации медицинского изделия;
02 - заявление на проведение экспертизы медицинского изделия;
03 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
04 - заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
05 - заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
1
|
||||
|
2.1.6. Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode)
|
кодовое обозначение статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00911
|
hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00911)
Значение кода из классификатора "Классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
||||
|
2.1.7. Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)
|
наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00639
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.2. Наименование медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductName)
|
наименование медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00763
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.3. Сведения о модификации медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductModificationDetails)
|
сведения о модификации медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00763
|
hccdo:MedicalProductModificationDetailsType (M.HC.CDT.00787)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
2.3.1. Наименование модификации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductModificationName)
|
наименование модификации медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00466
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.3.2. Сведения о комплектации медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductSetDetails)
|
сведения о комплектации медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00215
|
hccdo:MedicalProductSetDetailsType (M.HC.CDT.00199)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида составной части комплектации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductSetKindCode)
|
кодовое обозначение вида составной части комплектации медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00450
|
hcsdo:MedicalProductSetKindCodeType (M.HC.SDT.00185)
Возможные значения:
01 - основной блок;
02 - комплектующее;
03 - расходные материалы;
04 - принадлежности
|
1
|
||||
|
*.2. Наименование составной части
(hcsdo:ModelNumberSetName)
|
наименование составной части медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00601
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
1
|
||||
|
*.3. Наименование модели
(hcsdo:ModelNumberName)
|
наименование модели составной части медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00123
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
1
|
||||
|
*.4. Количество составных частей медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductSetMeasure)
|
количество составных частей медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00684
|
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122)
Число в десятичной системе счисления.
Макс. кол-во цифр: 24.
Макс. кол-во дроб. цифр: 6
|
1
|
||||
|
а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)
|
кодовое обозначение единицы измерения
|
-
|
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074)
Буквенно-цифровой код.
Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}
|
1
|
||||
|
б) идентификатор классификатора
(атрибут measurementUnitCodeListId)
|
идентификатор классификатора единиц измерения
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.4. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails)
|
сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00277
|
hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetailsType (M.HC.CDT.00652)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.4.1. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, зарегистрированного в рамках Союза
|
M.HC.SDE.00045
|
hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
1
|
||||
|
2.4.2. Дата регистрации медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDate)
|
дата регистрации медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00767
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||||
|
2.4.3. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
|
дата отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
M.SDE.00052
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.4.4. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение референтного государства
|
M.HC.SDE.00719
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.4.5. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение государства признания
|
M.HC.SDE.00700
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..*
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.4.6. Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode)
|
кодовое обозначение статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00530
|
hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCodeType (M.HC.SDT.00912)
Значение кода из классификатора "Классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
||||
|
2.4.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)
|
наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00631
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.4.8. Дата
(csdo:EventDate)
|
дата изменения статуса регистрационного удостоверения
|
M.SDE.00131
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.4.9. Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения
(hcsdo:CertificateDuplicateDate)
|
дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения
|
M.HC.SDE.00534
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.4.10. Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
(hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate)
|
дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00531
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.5. Код вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)
|
кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"
|
M.HC.SDE.00447
|
hcsdo:MedicalProductClassificationCodeType (M.HC.SDT.00580)
Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза".
Шаблон: \d{6}
|
0..1
|
||||
|
2.6. Наименование вида медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductClassificationName)
|
наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"
|
M.HC.SDE.00448
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||||
|
2.7. Код класса потенциального риска медицинского изделия
(hcsdo:RiskClassCode)
|
кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00032
|
hcsdo:RiskClassCodeType (M.HC.SDT.00008)
Возможные значения:
1 - низкая степень;
2а - средняя степень;
2б - повышенная степень;
3 - высокая степень
|
0..1
|
||||
|
2.8. Сведения о производителе медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails)
|
сведения о производителе медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00665
|
hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00777)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.8.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.8.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00187
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.8.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
|
сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00188
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
2.8.4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
|
кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00023
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.8.5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
|
наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00090
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.8.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
|
номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации
|
M.SDE.00189
|
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) метод идентификации
(атрибут kindId)
|
метод идентификации хозяйствующих субъектов
|
-
|
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)
Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов
|
1
|
||||
|
2.8.7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
|
уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля
|
M.SDE.00135
|
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
2.8.8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)
|
идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика
|
M.SDE.00025
|
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)
Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.8.9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
|
код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации
|
M.SDE.00030
|
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{9}
|
0..1
|
||||
|
2.8.10. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
|
адрес хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00058
|
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
|
кодовое обозначение вида адреса
|
M.SDE.00192
|
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)
Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
|
код единицы административно-территориального деления
|
M.SDE.00031
|
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
*.4. Регион
(csdo:RegionName)
|
наименование единицы административно-территориального деления первого уровня
|
M.SDE.00007
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.5. Район
(csdo:DistrictName)
|
наименование единицы административно-территориального деления второго уровня
|
M.SDE.00008
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.6. Город
(csdo:CityName)
|
наименование города
|
M.SDE.00009
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
|
наименование населенного пункта
|
M.SDE.00057
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.8. Улица
(csdo:StreetName)
|
наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры
|
M.SDE.00010
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
|
обозначение дома, корпуса, строения
|
M.SDE.00011
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
|
обозначение офиса или квартиры
|
M.SDE.00012
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
|
почтовый индекс предприятия почтовой связи
|
M.SDE.00006
|
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]
|
0..1
|
||||
|
*.12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
|
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи
|
M.SDE.00013
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.8.11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
|
контактный реквизит хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00003
|
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)
|
кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00014
|
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)
Значение кода в соответствии с классификатором видов связи.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)
|
наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00093
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)
|
последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)
|
M.SDE.00015
|
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000
|
1..*
|
||||
|
2.8.12. Сведения о производственной площадке медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails)
|
сведения о производственной площадке медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00845
|
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
|
кодовое обозначение вида адреса
|
M.SDE.00192
|
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)
Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
|
код единицы административно-территориального деления
|
M.SDE.00031
|
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
*.4. Регион
(csdo:RegionName)
|
наименование единицы административно-территориального деления первого уровня
|
M.SDE.00007
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.5. Район
(csdo:DistrictName)
|
наименование единицы административно-территориального деления второго уровня
|
M.SDE.00008
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.6. Город
(csdo:CityName)
|
наименование города
|
M.SDE.00009
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
|
наименование населенного пункта
|
M.SDE.00057
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.8. Улица
(csdo:StreetName)
|
наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры
|
M.SDE.00010
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
|
обозначение дома, корпуса, строения
|
M.SDE.00011
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
|
обозначение офиса или квартиры
|
M.SDE.00012
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
|
почтовый индекс предприятия почтовой связи
|
M.SDE.00006
|
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]
|
0..1
|
||||
|
*.12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
|
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи
|
M.SDE.00013
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
(hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails)
|
сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
|
M.HC.CDE.00221
|
ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
2.9.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.9.2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00187
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.9.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)
|
сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность
|
M.SDE.00188
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
2.9.4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)
|
кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00023
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
2.9.5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)
|
наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект
|
M.SDE.00090
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||||
|
2.9.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)
|
номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации
|
M.SDE.00189
|
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
а) метод идентификации
(атрибут kindId)
|
метод идентификации хозяйствующих субъектов
|
-
|
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)
Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов
|
1
|
||||
|
2.9.7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)
|
уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля
|
M.SDE.00135
|
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
2.9.8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)
|
идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика
|
M.SDE.00025
|
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)
Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.9.9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)
|
код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации
|
M.SDE.00030
|
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{9}
|
0..1
|
||||
|
2.9.10. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)
|
адрес хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00058
|
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)
|
кодовое обозначение вида адреса
|
M.SDE.00192
|
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)
Значение кода в соответствии с классификатором видов адресов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
0..1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||||
|
*.3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)
|
код единицы административно-территориального деления
|
M.SDE.00031
|
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 17
|
0..1
|
||||
|
*.4. Регион
(csdo:RegionName)
|
наименование единицы административно-территориального деления первого уровня
|
M.SDE.00007
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.5. Район
(csdo:DistrictName)
|
наименование единицы административно-территориального деления второго уровня
|
M.SDE.00008
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.6. Город
(csdo:CityName)
|
наименование города
|
M.SDE.00009
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)
|
наименование населенного пункта
|
M.SDE.00057
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.8. Улица
(csdo:StreetName)
|
наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры
|
M.SDE.00010
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)
|
обозначение дома, корпуса, строения
|
M.SDE.00011
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||||
|
*.10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)
|
обозначение офиса или квартиры
|
M.SDE.00012
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)
|
почтовый индекс предприятия почтовой связи
|
M.SDE.00006
|
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)
Нормализованная строка символов.
Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]
|
0..1
|
||||
|
*.12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)
|
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи
|
M.SDE.00013
|
csdo:Id20Type (M.SDT.00092)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
2.9.11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)
|
контактный реквизит хозяйствующего субъекта
|
M.CDE.00003
|
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||||
|
*.1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)
|
кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00014
|
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)
Значение кода в соответствии с классификатором видов связи.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
||||
|
*.2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)
|
наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)
|
M.SDE.00093
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120
|
0..1
|
||||
|
*.3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)
|
последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)
|
M.SDE.00015
|
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000
|
0..1
|
||||
|
2.10. Инструкция по применению медицинского изделия
(hcsdo:UserGuidePdfBinaryText)
|
инструкция по применению медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00532
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||||
|
2.11. Изображение маркировки медицинского изделия
(hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText)
|
изображение маркировки медицинского изделия в формате PDF
|
M.HC.SDE.00533
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||||
|
2.12. Технологические характеристики записи общего ресурса
(ccdo:ResourceItemStatusDetails)
|
совокупность технологических сведений о записи общего ресурса
|
M.CDE.00032
|
ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||||
|
2.12.1. Период действия
(ccdo:ValidityPeriodDetails)
|
период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)
|
M.CDE.00033
|
ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||||
|
*.1. Начальная дата и время
(csdo:StartDateTime)
|
начальная дата и время
|
M.SDE.00133
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
*.2. Конечная дата и время
(csdo:EndDateTime)
|
конечная дата и время
|
M.SDE.00134
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
|
2.12.2. Дата и время обновления
(csdo:UpdateDateTime)
|
дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)
|
M.SDE.00079
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||||
19. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002) приведено в таблице 11.
Таблица 11
Описание структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного
заключения" (R.HC.MM.06.002)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
сведения о рассмотрении экспертного заключения
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.HC.MM.06.002
|
|
3
|
Версия
|
1.0.0
|
|
4
|
Определение
|
сведения о рассмотрении экспертного заключения по оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.0.0
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
MedicalProductRegistrationExpertReportDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReportDetails_v1.0.0.xsd
|
20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12.
Таблица 12
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
hccdo
|
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
hcsdo
|
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002) приведен в таблице 13.
Таблица 13
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного
заключения" (R.HC.MM.06.002)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
|
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
|
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
|
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
|
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
|
|
2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны, направившей документ
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
0..1
|
|
|
3. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)
|
номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00660
|
hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2}
|
1
|
|
|
4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
номер регистрационного удостоверения
|
M.HC.SDE.00045
|
hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
|
|
5. Номер документа
(csdo:DocId)
|
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
|
|
6. Наименование документа
(csdo:DocName)
|
наименование документа, оформленного при рассмотрении экспертного заключения
|
M.SDE.00108
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
|
|
7. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)
|
кодовое обозначение вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00529
|
hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00713)
Значение кода из классификатора "Классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
|
|
8. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00588
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
|
|
9. Дата документ
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
10. Признак согласования документа
(hcsdo:DocAgreementIndicator)
|
признак, определяющий согласование документа:
1 - согласован;
0 - не согласован
|
M.HC.SDE.00503
|
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)
Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)
|
0..1
|
|
|
11. Документ в формате PDF
(hcsdo:PdfBinaryText)
|
экспертное заключение в формате PDF
|
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
1
|
|
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
|
|
12. Документ в формате XML
(hccdo:AnyDetails)
|
экспертное заключение в формате XML
|
M.HC.CDE.00303
|
hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
|
|
12.1. XML-документ
|
XML-документ произвольной структуры
|
-
|
-
|
1
|
|
22. Описание структуры электронного документа (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003) приведено в таблице 14.
Таблица 14
Описание структуры электронного документа
(сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.HC.MM.06.003
|
|
3
|
Версия
|
1.0.0
|
|
4
|
Определение
|
документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.0.0
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
MedicalProductRegistrationDocContentDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContentDetails_v1.0.0.xsd
|
23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15.
Таблица 15
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
hccdo
|
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
hcsdo
|
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003) приведен в таблице 16.
Таблица 16
Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
||
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
||
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
||
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
||
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
||
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
||
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
||
|
2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)
|
кодовое обозначение страны, направившей документ
|
M.SDE.00162
|
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)
Значение двухбуквенного кода в соответствии с классификатором стран мира, который определен атрибутом "Идентификатор справочника (классификатора)".
Шаблон: [A-Z]{2}
|
1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)
|
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код
|
-
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20
|
1
|
||
|
3. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)
|
номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00660
|
hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2}
|
0..1
|
||
|
4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
номер регистрационного удостоверения
|
M.HC.SDE.00045
|
hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||
|
5. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetails)
|
сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.HC.CDE.00650
|
hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetailsType (M.HC.CDT.00259)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..*
|
||
|
5.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье
(hcsdo:RegistrationFileIndicator)
|
признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 - документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие;
0 - документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье
|
M.HC.SDE.00527
|
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)
Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)
|
0..1
|
||
|
5.2. Номер документа
(csdo:DocId)
|
номер документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
||
|
5.3. Наименование документа
(csdo:DocName)
|
наименование документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.SDE.00108
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||
|
5.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode)
|
кодовое обозначение вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00651
|
hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00712)
Значение кода из классификатора "Классификатор видов документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
||
|
5.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)
|
наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00659
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||
|
5.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)
|
кодовое обозначение вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00529
|
hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00713)
Значение кода из классификатора "Классификатор видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
||
|
5.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)
|
наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00588
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||
|
5.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)
|
дата выдачи документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
||
|
5.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)
|
дата истечения срока действия документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.SDE.00052
|
bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
0..1
|
||
|
5.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)
|
наименование организации, выдавшей документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.SDE.00187
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300
|
0..1
|
||
|
5.11. Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
(hcsdo:MedicalProductAttributeText)
|
описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
M.HC.SDE.00776
|
hcsdo:MedicalProductAttributeTextType (M.HC.SDT.00771)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
0..*
|
||
|
а) код вида элемента документа
(атрибут MedicalProductAttributeKindCode)
|
кодовое обозначение вида элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
-
|
hcsdo:MedicalProductAttributeKindCodeType (M.HC.SDT.00291)
Значение кода из классификатора "Классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие".
Шаблон: \d{2}
|
0..1
|
||
|
б) наименование вида элемента документа
(атрибут MedicalProductAttributeKindName)
|
наименование вида элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие
|
-
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
0..1
|
||
|
5.12. Документ в формате PDF
(hcsdo:PdfBinaryText)
|
документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие в формате PDF
|
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)
|
0..1
|
||
|
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)
|
кодовое обозначение формата данных
|
-
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии со спецификацией RFC 2046.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255
|
0..1
|
||
|
5.13. Документ в формате XML
(hccdo:AnyDetails)
|
документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие в формате XML
|
M.HC.CDE.00303
|
hccdo:AnyDetailsType (M.HC.CDT.00274) Определяется областями значений вложенных элементов
|
0..1
|
||
|
5.13.1. XML-документ
|
XML-документ произвольной структуры
|
-
|
-
|
1
|
||
25. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004) приведено в таблице 17.
Таблица 17
Описание структуры электронного документа (сведений)
"Сведения о номере регистрационного удостоверения
на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Имя
|
сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие
|
|
2
|
Идентификатор
|
R.HC.MM.06.004
|
|
3
|
Версия
|
1.0.0
|
|
4
|
Определение
|
сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие
|
|
5
|
Использование
|
-
|
|
6
|
Идентификатор пространства имен
|
urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.0.0
|
|
7
|
Корневой элемент XML-документа
|
MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails
|
|
8
|
Имя файла XML-схемы
|
EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails_v1.0.0.xsd
|
26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18.
Таблица 18
Импортируемые пространства имен
|
N п/п
|
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
ccdo
|
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X
|
hccdo
|
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
hcsdo
|
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X
|
csdo
|
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92.
27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004) приведен в таблице 19.
Таблица 19
Реквизитный состав структуры электронного
документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного
удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004)
|
Имя реквизита
|
Описание реквизита
|
Идентификатор
|
Тип данных
|
Мн.
|
|
|
1. Заголовок электронного документа (сведений)
(ccdo:EDocHeader)
|
совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)
|
M.CDE.90001
|
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)
Определяется областями значений вложенных элементов
|
1
|
|
|
1.1. Код сообщения общего процесса
(csdo:InfEnvelopeCode)
|
кодовое обозначение сообщения общего процесса
|
M.SDE.90010
|
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)
Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.
Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.2. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)
|
кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений
|
M.SDE.90001
|
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)
Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.
Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}
|
1
|
|
|
1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)
|
строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90007
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
1
|
|
|
1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)
|
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)
|
M.SDE.90008
|
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)
Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.
Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}
|
0..1
|
|
|
1.5. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)
|
дата и время создания электронного документа (сведений)
|
M.SDE.90002
|
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)
Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001
|
1
|
|
|
1.6. Код языка
(csdo:LanguageCode)
|
кодовое обозначение языка
|
M.SDE.00051
|
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)
Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.
Шаблон: [a-z]{2}
|
0..1
|
|
|
2. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия
(hcsdo:MedicalProductApplicationId)
|
номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия
|
M.HC.SDE.00660
|
hcsdo:MedicalProductApplicationIdType (M.HC.SDT.00737)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Шаблон: [A-Z]{2}-\d{6}-(0[1-9]|[1|2]\d|3[0|1]).(0[1-9]|1[0-2]).20\d{2}
|
1
|
|
|
3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)
|
номер регистрационного удостоверения
|
M.HC.SDE.00045
|
hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040)
Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9).
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
0..1
|
|