Приложение 4. БЛОК-СХЕМА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ФОТОСТАБИЛЬНОСТЬ
Приложение N 4
к Требованиям к исследованию
стабильности лекарственных препаратов
и фармацевтических субстанций
┌───────────────────┐
│ Начало │
└─────────┬─────────┘
│
\/
┌────────────────────┐ Да ┌───────────────────┐
┌>│ Состав изменяется? ├────>│ Прямая экспозиция │
│ └─────────┬──────────┘ └─────────┬─────────┘
│ │ │
│ │ \/
│ │ ┌───────────────────┐ Да ┌──────────────┐
│ │ Нет │ Изменение ├─────>│ Окончание │
│ │ │ приемлемое? │ │ исследований │
│ │ └─────────┬─────────┘ └──────────────┘
│ │ │
│ \/ \/ Нет
│ ┌────────────────────┐ Да ┌──────────────────┐
│ │ Первичная упаковка ├────>│Первичная упаковка│
│ │ изменяется? │ └─────────┬────────┘
│ └─────────┬──────────┘ │
│ │ \/
│ │ ┌──────────────────┐ Да ┌──────────────┐
│ │ │ Изменение ├──────>│ Окончание │
│ │ Нет │ приемлемое? │ │ исследований │
│ │ └─────────┬────────┘ └──────────────┘
│ │ │
│ │ \/ Нет
│ \/ ┌──────────────────┐
│┌────────────────────┐ │ Вторичная │
││ Вторичная │ Да │ (потребительская)│
││ (потребительская) ├─────>│ упаковка │
││упаковка изменяется?│ └─────────┬────────┘
│└────────────────────┘ │
│ \/
│ ┌──────────────────┐ Да ┌──────────────┐
│ │ Изменение ├──────>│ Окончание │
│ │ приемлемое? │ │ исследований │
│ └─────────┬────────┘ └──────────────┘
│ │ Нет
│ \/
│ ┌──────────────────┐
│ │Изменение упаковки│
└────────────────────────────┤ или состава │
└──────────────────┘