13. Примеры планов
199. В таблицах 19 и 20 представлены примеры матричного планирования временных точек в отношении 2 дозировок (S1 и S2). Понятиями "сокращение наполовину" и "сокращение на треть" обозначается степень сокращения по отношению к полному плану. Например, при сокращении наполовину из полного плана исключается каждая 2-я временная точка, при сокращении на одну треть - каждая 3-я. В результате полного исследования всех комбинаций факторов в некоторых временных точках, указанных в пункте 198 настоящих Требований, в примерах, представленных в таблицах 19 и 20, величина сокращений меньше чем наполовину и одну треть. Указанные примеры предусматривают полное исследование в первой и последней точках и точке, соответствующей 12 месяцам. В связи с этим итоговое сокращение меньше чем наполовину (15/48, а не 24/48) и одну треть (10/48, а не 16/48) соответственно.
Таблица 19
Пример матричного планирования точек контроля
для лекарственного препарата с 2 значениями дозировки
(сокращение наполовину)
|
Точка контроля (месяцы)
|
0
|
3
|
6
|
9
|
12
|
18
|
24
|
36
|
||
|
Дозировка
|
S1
|
серия 1
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
|
серия 2
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
-
|
T
|
||
|
серия 3
|
T
|
-
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
||
|
S2
|
серия 1
|
T
|
-
|
T
|
-
|
T
|
-
|
T
|
T
|
|
|
серия 2
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
-
|
T
|
||
|
серия 3
|
T
|
-
|
T
|
-
|
T
|
-
|
T
|
T
|
||
Примечание: T - исследуемая проба.
Таблица 20
Пример матричного планирования точек контроля
для лекарственного препарата с 2 значениями дозировки
(сокращение на треть)
|
Точка контроля (месяцы)
|
0
|
3
|
6
|
9
|
12
|
18
|
24
|
36
|
||
|
Дозировка
|
S1
|
серия 1
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
|
серия 2
|
T
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
||
|
серия 3
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
||
|
S2
|
серия 1
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
|
|
серия 2
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
||
|
серия 3
|
T
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
||
Примечание: T - исследуемая проба.
В таблицах 21 и 22 приведены дополнительные примеры планов с применением матричного планирования в отношении лекарственного препарата с 3 дозировками и 3 вариантами вместимости контейнера.
В таблице 21 представлен план матричного планирования в зависимости от временных точек, а в таблице 22 - в зависимости от временных точек и факторов.
В таблице 21 исследованию подлежат все комбинации серии, дозировки и вместимости контейнера, в таблице 22 некоторые комбинации не исследуются.
Таблица 21
Пример матричного планирования точек контроля
для лекарственного препарата с 3 дозировками
(по временным точкам)
|
Дозировка
|
S1
|
S2
|
S3
|
||||||
|
Вместимость контейнера
|
A
|
B
|
C
|
A
|
B
|
C
|
A
|
B
|
C
|
|
Серия 1
|
T1
|
T2
|
T3
|
T2
|
T3
|
T1
|
T3
|
T1
|
T2
|
|
Серия 2
|
T2
|
T3
|
T1
|
T3
|
T1
|
T2
|
T1
|
T2
|
T3
|
|
Серия 3
|
T3
|
T1
|
T2
|
T1
|
T2
|
T3
|
T2
|
T3
|
T1
|
Примечания:
S1, S2, S3 - разные дозировки;
A, B, C - разные вместимости контейнера;
T - исследуемая проба;
T1, T2, T3 - точки контроля, где:
|
Точка контроля (месяцы)
|
0
|
3
|
6
|
9
|
12
|
18
|
24
|
36
|
|
T1
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
|
T2
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
|
T3
|
T
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
Таблица 22
Пример матричного планирования точек контроля
для лекарственного препарата с 3 дозировками (по временным
точкам и фактору вместимости)
|
Дозировка
|
S1
|
S2
|
S3
|
||||||
|
Вместимость контейнера
|
A
|
B
|
C
|
A
|
B
|
C
|
A
|
B
|
C
|
|
Серия 1
|
T1
|
T2
|
-
|
T2
|
-
|
T1
|
-
|
T1
|
T2
|
|
Серия 2
|
-
|
T3
|
T1
|
T3
|
T1
|
-
|
T1
|
-
|
T3
|
|
Серия 3
|
T3
|
-
|
T2
|
-
|
T2
|
T3
|
T2
|
T3
|
-
|
Примечание:
S1, S2, S3 - разные дозировки;
A, B, C - разные вместимости контейнера;
T - исследуемая проба;
T1, T2, T3 - точки контроля, где:
|
Точка контроля (месяцы)
|
0
|
3
|
6
|
9
|
12
|
18
|
24
|
36
|
|
T1
|
T
|
-
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
T
|
|
T2
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
|
T3
|
T
|
T
|
T
|
-
|
T
|
T
|
-
|
T
|