1. Общие положения
153. Разработка программы исследования стабильности лекарственного препарата должна основываться на знании свойств и стабильности фармацевтической субстанции и лекарственной формы.
Программа исследования стабильности лекарственного препарата должна включать в себя виды планируемых исследований (ускоренные и долгосрочные), выбор серий, описание системы "контейнер - укупорка", исследуемые характеристики, аналитические методики, частоту исследований, условия хранения.