КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 24 апреля 2018 г. N 64
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАТОРА
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДЕЛА
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 апреля 2018 г. N 64
КЛАССИФИКАТОР
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДЕЛА
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Детализированные сведения классификатора видов
документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
Код группы документов
|
Код вида документа
|
Наименование
|
|
01
|
Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений
|
|
|
0101
|
Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата
|
|
|
0102
|
Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата
|
|
|
0103
|
Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания
|
|
|
0104
|
Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата
|
|
|
0105
|
Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора
|
|
|
0106
|
Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата
|
|
|
0107
|
Ответ заявителя на замечания от государства признания
|
|
|
0199
|
Другое
|
|
|
02
|
Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата
|
|
|
0201
|
Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
|
|
|
0202
|
Отчет эксперта по оценке клинических исследований
|
|
|
0203
|
Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
|
|
|
0205
|
Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
|
|
|
0206
|
Протокол испытаний
|
|
|
0207
|
Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества
|
|
|
0299
|
Другое
|
|
|
03
|
Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата
|
|
|
0301
|
Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
|
|
0302
|
Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
|
|
0399
|
Другое
|
|
|
04
|
Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата
|
|
|
0401
|
Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества
|
|
|
0402
|
Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
|
|
|
0403
|
Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства
|
|
|
0404
|
Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания
|
|
|
0405
|
Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству
|
|
|
0406
|
Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства
|
|
|
0407
|
Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
|
|
|
0499
|
Другое
|
|
II. Паспорт классификатора видов документов
регистрационного дела лекарственного препарата
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код
|
040
|
|
2
|
Тип
|
2 - классификатор
|
|
3
|
Наименование
|
классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
|
4
|
Аббревиатура
|
КВДРДЛП
|
|
5
|
Обозначение
|
ЕК 040-2018 (ред. 1)
|
|
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
|
|
|
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
|
20 г. |
|
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
10
|
Оператор (операторы)
|
BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
|
|
11
|
Назначение
|
классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур
|
|
12
|
Аннотация (область применения)
|
используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
|
|
13
|
Ключевые слова
|
документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор
|
|
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
|
техническое регулирование
|
|
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
|
2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
|
|
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
|
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
|
|
17
|
Метод систематизации (классификации)
|
2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2
|
|
18
|
Методика ведения
|
1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора.
Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
|
|
19
|
Структура
|
описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора
|
|
20
|
Степень конфиденциальности данных
|
сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
|
|
21
|
Установленная периодичность пересмотра
|
не установлена
|
|
22
|
Изменения
|
-
|
|
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
|
детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
|
|
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
|
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
|
III. Описание структуры классификатора видов документов
регистрационного дела лекарственного препарата
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора видов
документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
||||
|
1. Раздел классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
||||
|
1.1. Код группы документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}
|
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
|
1
|
||||
|
1.2. Наименование группы документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
||||
|
1.3. Вид документа регистрационного дела лекарственного препарата
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
||||
|
1.3.1. Код вида документа регистрационного дела лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}
|
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
|
1
|
||||
|
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного дела лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
||||
|
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
||||
|
*.1. Дата начала действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
||||
|
*.2.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
||||
|
*.2.2. Номер акта
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.2.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.3. Дата окончания действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
0..1
|
||||
|
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
0..1
|
||||
|
*.4.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
||||
|
*.4.2. Номер акта
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.4.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||