Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К МИНИМАЛЬНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА)
Приложение N 3
к Руководству по доклиническим
исследованиям безопасности
в целях проведения клинических
исследований и регистрации
лекарственных препаратов
ТРЕБОВАНИЯ
К МИНИМАЛЬНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ
ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ПРИ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА)
|
Продолжительность применения по показанию
|
Грызуны
|
Негрызуны
|
|
До 2 недель
|
1 месяц
|
1 месяц
|
|
Свыше 2 недель до 1 месяца
|
3 месяца
|
3 месяца
|
|
Свыше 1 месяца до 3 месяцев
|
6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Свыше 3 месяцев
|
6 месяцев <1>
|
9 месяцев <1>, <2>
|
--------------------------------
<1> В некоторых случаях основной популяцией являются дети, а имеющиеся доклинические исследования на животных (токсикологические или фармакологические) указывают на потенциальные онтогенетические опасения в отношении органов-мишеней. В этих случаях при определенных обстоятельствах могут потребоваться долгосрочные исследования токсичности, начатые на неполовозрелых животных.
<2> Исследования 6-месячной продолжительности на негрызунах считаются достаточными. Вместе с тем в случае, если проведены исследования большей продолжительности, проведение дополнительных 6-месячных исследований не требуется. Исследования на негрызунах 6-месячной продолжительности также достаточны в следующих случаях:
иммуногенность или непереносимость лекарственного препарата может исказить результаты более длительных исследований;
пациенты подвергаются многократной краткосрочной экспозиции даже в условиях клинического исследования продолжительностью свыше 6 месяцев (например, при нерегулярном лечении мигрени, эректильной дисфункции или простого герпеса);
лекарственный препарат предназначен для длительного применения для снижения риска рецидива онкологических заболеваний;
лекарственный препарат предназначен для применения по показаниям пациентами с короткой ожидаемой продолжительностью жизни.