КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 17 сентября 2019 г. N 159
О КЛАССИФИКАТОРЕ
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И СПРАВОЧНИКЕ СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор);
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - справочник).
2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
КЛАССИФИКАТОР
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Детализированные сведения из классификатора видов
документов регистрационного досье лекарственного препарата
|
Код раздела
|
Код вида документа
|
Наименование
|
|
01
|
документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
|
|
|
01001
|
сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата
|
|
|
01002
|
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)
|
|
|
01003
|
заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
|
|
|
01004
|
заявление о перерегистрации лекарственного препарата
|
|
|
01005
|
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
01006
|
сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ
|
|
|
01007
|
документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)
|
|
|
01008
|
пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата
|
|
|
01009
|
экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения
|
|
|
01010
|
перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения
|
|
|
01011
|
заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
|
|
|
01012
|
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
|
|
|
01013
|
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено
|
|
|
01014
|
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)
|
|
|
01015
|
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата
|
|
|
01016
|
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
|
|
|
02
|
документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку
|
|
|
02001
|
проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке
|
|
|
02002
|
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)
|
|
|
02003
|
проект маркировки лекарственного препарата
|
|
|
02004
|
макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
|
|
|
02005
|
макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата
|
|
|
02006
|
макет промежуточной упаковки лекарственного препарата
|
|
|
02007
|
макет этикетки лекарственного препарата
|
|
|
02008
|
макет стикера лекарственного препарата
|
|
|
02009
|
описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению
|
|
|
02010
|
общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения
|
|
|
02011
|
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя
|
|
|
03
|
документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов
|
|
|
03001
|
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза
|
|
|
03002
|
сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии
|
|
|
03003
|
документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья
|
|
|
03004
|
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции
|
|
|
03005
|
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа
|
|
|
03006
|
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи
|
|
|
03007
|
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя
|
|
|
03008
|
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя
|
|
|
04
|
документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
|
|
|
04001
|
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
04002
|
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом
|
|
|
04003
|
разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
|
|
|
04004
|
лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
|
|
|
04005
|
отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
|
|
|
04006
|
план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
|
|
|
04007
|
отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
|
|
|
04008
|
контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP
|
|
|
04009
|
контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP
|
|
|
04010
|
сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки
|
|
|
04011
|
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
|
|
04012
|
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата
|
|
|
04013
|
подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов
|
|
|
04014
|
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза
|
|
|
04015
|
основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)
|
|
|
04016
|
схема этапов производства лекарственного препарата
|
|
|
04017
|
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования
|
|
|
04018
|
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP)
|
|
|
04019
|
отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата
|
|
|
04020
|
отчет о проведении инспекции спонсора
|
|
|
04021
|
отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата
|
|
|
04022
|
отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата
|
|
|
04023
|
отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP)
|
|
|
04024
|
договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром
|
|
|
04025
|
таблица с перечнем клинических исследований
|
|
|
04026
|
валидационный мастер-план
|
|
|
04027
|
руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя
|
|
|
04028
|
список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя
|
|
|
05
|
информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях
|
|
|
05001
|
информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству
|
|
|
05002
|
информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований
|
|
|
05003
|
информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований
|
|
|
06
|
документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
|
|
|
06001
|
документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
|
|
|
06002
|
письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них
|
|
|
07
|
документы по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза
|
|
|
07001
|
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
|
|
|
07002
|
краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
|
|
|
07003
|
письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
07004
|
план управления рисками на лекарственный препарат
|
|
|
07005
|
документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения
|
|
|
08
|
документы об охране интеллектуальной собственности
|
|
|
08001
|
документ, подтверждающий регистрацию товарного знака
|
|
|
09
|
введение в общий технический документ и общие обзоры
|
|
|
09001
|
введение в общий технический документ
|
|
|
09002
|
общее резюме по качеству
|
|
|
09003
|
общее описание активной фармацевтической субстанции
|
|
|
09004
|
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья
|
|
|
09005
|
общее описание процесса производства АФС
|
|
|
09006
|
общее описание характеристик АФС
|
|
|
09007
|
общее описание контроля качества АФС
|
|
|
09008
|
общее описание стандартных образцов или материалов
|
|
|
09009
|
общее описание системы упаковки (укупорки) АФС
|
|
|
09010
|
общее описание стабильности
|
|
|
09011
|
общее описание лекарственного препарата
|
|
|
09012
|
общее описание и состав лекарственного препарата
|
|
|
09013
|
общее описание фармацевтической разработки
|
|
|
09014
|
общее описание процесса производства лекарственного препарата
|
|
|
09015
|
общее описание контроля качества вспомогательных веществ
|
|
|
09016
|
общее описание контроля качества лекарственного препарата
|
|
|
09017
|
общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата
|
|
|
09018
|
общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
|
|
|
09019
|
общее описание стабильности лекарственного препарата
|
|
|
09020
|
обзор дополнительной информации
|
|
|
09021
|
общее описание производственных помещений и оборудования
|
|
|
09022
|
резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов
|
|
|
09023
|
общее описание новых вспомогательных веществ
|
|
|
09024
|
резюме региональной информации
|
|
|
09025
|
краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
|
|
|
09026
|
краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09027
|
краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09028
|
краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09029
|
краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09030
|
краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09031
|
краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09032
|
краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09033
|
краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
09034
|
краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
10
|
резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных
|
|
|
10001
|
обзор доклинических данных
|
|
|
10002
|
резюме фармакологических исследований в текстовом формате
|
|
|
10003
|
резюме фармакологических исследований в виде таблиц
|
|
|
10004
|
резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
|
|
|
10005
|
резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
|
|
|
10006
|
резюме токсикологических исследований в текстовом формате
|
|
|
10007
|
резюме токсикологических исследований в виде таблиц
|
|
|
10008
|
введение
|
|
|
11
|
резюме клинических исследований и обзоры клинических данных
|
|
|
11001
|
обзор клинических данных
|
|
|
11002
|
резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
|
|
|
11003
|
резюме исследований по клинической фармакологии
|
|
|
11004
|
резюме по клинической эффективности
|
|
|
11005
|
резюме по клинической безопасности
|
|
|
11006
|
использованный при подготовке резюме литературный источник
|
|
|
11007
|
краткий обзор индивидуальных исследований
|
|
|
12
|
документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12001
|
сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12002
|
сведения о структуре активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12003
|
сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12004
|
сведения о производителе активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12005
|
описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля
|
|
|
12006
|
сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12007
|
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции
|
|
|
12008
|
сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка
|
|
|
12009
|
сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12010
|
описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12011
|
сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12012
|
сведения о примесях активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12013
|
спецификация активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12014
|
аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12015
|
протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12016
|
результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12017
|
обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12018
|
описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12019
|
описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12020
|
резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12021
|
заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12022
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12023
|
обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
12024
|
данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
|
|
|
13
|
документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату
|
|
|
13001
|
описание и состав лекарственного препарата
|
|
|
13002
|
описание фармацевтической разработки лекарственного препарата
|
|
|
13003
|
описание компонентов лекарственного препарата
|
|
|
13004
|
описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
|
|
|
13005
|
описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата
|
|
|
13006
|
сведения о лекарственном препарате
|
|
|
13007
|
сведения о разработке лекарственной формы
|
|
|
13008
|
сведения о производственных избытках лекарственного препарата
|
|
|
13009
|
сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата
|
|
|
13010
|
сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата
|
|
|
13011
|
описание системы упаковки (укупорки)
|
|
|
13012
|
микробиологические характеристики лекарственного препарата
|
|
|
13013
|
сведения о совместимости лекарственного препарата
|
|
|
13014
|
сведения о производителях лекарственного препарата
|
|
|
13015
|
состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата
|
|
|
13016
|
описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля
|
|
|
13017
|
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата
|
|
|
13018
|
отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата
|
|
|
13019
|
оценка производственного процесса лекарственного препарата
|
|
|
13020
|
спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата
|
|
|
13021
|
аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ
|
|
|
13022
|
протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ
|
|
|
13023
|
обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата
|
|
|
13024
|
сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата
|
|
|
13025
|
сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата
|
|
|
13026
|
спецификация лекарственного препарата
|
|
|
13027
|
аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата
|
|
|
13028
|
проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии
|
|
|
13029
|
протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата
|
|
|
13030
|
сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата
|
|
|
13031
|
характеристика примесей лекарственного препарата
|
|
|
13032
|
обоснование спецификации лекарственного препарата
|
|
|
13033
|
описание стандартных образцов и материалов
|
|
|
13034
|
описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
|
|
|
13035
|
резюме испытаний стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13036
|
заключение о стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13037
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности
|
|
|
13038
|
данные испытаний стабильности лекарственного препарата
|
|
|
13039
|
документ, содержащий региональную информацию
|
|
|
13040
|
описание производственных помещений и оборудования
|
|
|
13041
|
сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов
|
|
|
13042
|
сведения о новых вспомогательных веществах
|
|
|
13043
|
последний обзор по качеству лекарственного препарата
|
|
|
13044
|
сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
|
|
|
13045
|
описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13046
|
описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13047
|
описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13048
|
сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13049
|
сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13050
|
сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13051
|
сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13053
|
сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13052
|
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13054
|
описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13055
|
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13056
|
отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13057
|
документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13058
|
спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13059
|
аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13060
|
протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13061
|
сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13062
|
характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13063
|
обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13064
|
описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13065
|
описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13066
|
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13067
|
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13068
|
резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13069
|
заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
13070
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности
|
|
|
13071
|
данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
|
|
14
|
отчеты об исследованиях фармакологии
|
|
|
14001
|
отчет об исследовании первичной фармакодинамики
|
|
|
14002
|
отчет об исследовании вторичной фармакодинамики
|
|
|
14003
|
отчет об исследовании фармакологической безопасности
|
|
|
14004
|
отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий
|
|
|
15
|
отчеты об исследованиях фармакокинетики
|
|
|
15001
|
аналитическая методика исследования фармакокинетики
|
|
|
15002
|
отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики
|
|
|
15003
|
отчет об исследовании абсорбции
|
|
|
15004
|
отчет об исследовании распределения
|
|
|
15005
|
отчет об исследовании метаболизма
|
|
|
15006
|
отчет об исследовании экскреции (выведения)
|
|
|
15007
|
отчет об исследовании фармакокинетических лекарственных взаимодействий
|
|
|
15008
|
отчет о фармакокинетических исследованиях
|
|
|
16
|
отчеты об исследованиях токсикологии
|
|
|
16001
|
отчет об исследовании токсичности при однократном введении
|
|
|
16002
|
отчет об исследовании токсичности при многократном введении
|
|
|
16003
|
отчет об исследовании генотоксичности in vitro
|
|
|
16004
|
отчет об исследовании канцерогенности in vivo
|
|
|
16005
|
отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности
|
|
|
16006
|
отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития
|
|
|
16007
|
отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития
|
|
|
16008
|
отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
|
|
|
16009
|
отчет об исследовании местной переносимости
|
|
|
16010
|
отчет о токсикологических исследованиях
|
|
|
16011
|
отчет об исследованиях антигенности
|
|
|
16012
|
отчет об исследованиях иммунотоксичности
|
|
|
16013
|
отчет об исследованиях механизма действия
|
|
|
16014
|
отчет об исследованиях лекарственной зависимости
|
|
|
16015
|
отчет о токсикологических исследованиях метаболитов
|
|
|
16016
|
отчет о токсикологических исследованиях примесей
|
|
|
16017
|
отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
|
|
|
16018
|
отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
|
|
|
16019
|
отчет о других исследованиях канцерогенное
|
|
|
17
|
отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие)
|
|
|
17001
|
перечень всех клинических исследований (испытаний)
|
|
|
17002
|
отчет об исследовании биодоступности
|
|
|
17003
|
отчет об исследовании сравнительной биодоступности
|
|
|
17004
|
отчет об исследовании биоэквивалентности
|
|
|
17005
|
отчет об исследовании корреляции in vitro - in vivo
|
|
|
17006
|
описание биоаналитической методики
|
|
|
17007
|
описание аналитической методики для клинических исследований
|
|
|
18
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
|
|
|
18001
|
отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы
|
|
|
18002
|
отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества
|
|
|
18003
|
отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека
|
|
|
19
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
|
|
|
19001
|
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости
|
|
|
19002
|
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости
|
|
|
19003
|
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику
|
|
|
19004
|
отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику
|
|
|
19005
|
отчет об исследовании популяционной фармакокинетики
|
|
|
19006
|
отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами
|
|
|
20
|
отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
|
|
|
20001
|
подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев
|
|
|
20002
|
описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев
|
|
|
20003
|
описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев
|
|
|
20004
|
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев
|
|
|
20005
|
подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов
|
|
|
20006
|
описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов
|
|
|
20007
|
описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов
|
|
|
20008
|
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов
|
|
|
21
|
отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
|
|
|
21001
|
отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
|
|
|
21002
|
протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению
|
|
|
21003
|
описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата
|
|
|
22
|
отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях
|
|
|
22001
|
отчет о неконтролируемых клинических исследованиях
|
|
|
22002
|
отчет об анализах данных по нескольким исследованиям
|
|
|
22003
|
отчет о других клинических исследованиях
|
|
|
23
|
отчеты о пострегистрационном опыте применения
|
|
|
23001
|
отчет о пострегистрационном опыте применения
|
|
|
24
|
индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
|
|
|
24001
|
индивидуальная регистрационная карта пациента
|
|
|
24002
|
перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании
|
|
|
25
|
справочные материалы (содержания, ссылки)
|
|
|
25001
|
полное содержание регистрационного досье
|
|
|
25002
|
содержание модулей 2 - 5 регистрационного досье
|
|
|
25003
|
содержание модуля 3
|
|
|
25004
|
ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству
|
|
|
25005
|
содержание модуля 4
|
|
|
25006
|
ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований
|
|
|
25007
|
содержание модуля 5
|
|
|
25008
|
ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований
|
|
|
99
|
иные виды документов
|
|
|
99999
|
другой документ
|
II. Паспорт классификатора видов документов
регистрационного досье лекарственного препарата
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код
|
058
|
|
2
|
Тип
|
2 - классификатор
|
|
3
|
Наименование
|
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
|
|
4
|
Аббревиатура
|
КДРДЛП
|
|
5
|
Обозначение
|
ЕК 058-2019 (ред. 1)
|
|
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
|
|
|
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
|
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
|
|
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
10
|
Оператор (операторы)
|
BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация:
республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
|
|
11
|
Назначение
|
классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
|
|
12
|
Аннотация (область применения)
|
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
|
|
13
|
Ключевые слова
|
документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
|
|
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
|
техническое регулирование
|
|
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
|
2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
|
|
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
|
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
|
|
17
|
Метод систематизации (классификации)
|
2 - иерархический метод классификации (число ступеней классификации - 2)
|
|
18
|
Методика ведения
|
1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.
Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается
|
|
19
|
Структура
|
описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
|
|
20
|
Степень конфиденциальности данных
|
сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
|
|
21
|
Установленная периодичность пересмотра
|
не установлена
|
|
22
|
Изменения
|
-
|
|
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
|
детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего документа
|
|
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
|
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
|
III. Описание структуры классификатора видов документов
регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора
|
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
||||
|
1. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
||||
|
1.1. Код модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}
|
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
|
1
|
||||
|
1.2. Наименование модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
||||
|
1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата модуля (раздела)
|
определяется областями вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
||||
|
1.3.1. Код вида документа регистрационного досье лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата формируется с использованием порядкового метода кодирования
|
1
|
||||
|
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье лекарственного препарата
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
||||
|
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
||||
|
1.3.3.1. Дата начала действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
1.3.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
||||
|
*.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
||||
|
*.2. Номер акта
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
1.3.3.4. Дата окончания действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
0..1
|
||||
|
1.3.3.5. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
0..1
|
||||
|
*.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
||||
|
*.2. Номер акта
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
СПРАВОЧНИК
СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Детализированные сведения из справочника структурных
элементов регистрационного досье лекарственного препарата
|
Код структурного элемента
|
Наименование структурного элемента
|
Код вышестоящего раздела
|
Признак возможности представления документов
|
Код вида представляемого документа
|
|
1
|
административная информация
|
|||
|
1.0
|
сопроводительное письмо
|
1
|
1
|
01001
|
|
1.1
|
содержание
|
1
|
1
|
25001
|
|
1.2
|
общая документация
|
1
|
0
|
|
|
1.2.1
|
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
|
1.2
|
1
|
01002
|
|
01003
|
||||
|
01004
|
||||
|
1.2.2
|
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза
|
1.2
|
1
|
01005
|
|
1.2.3
|
сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата
|
1.2
|
1
|
01006
|
|
01007
|
||||
|
01008
|
||||
|
1.2.4
|
экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителя или в стране - держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык
|
1.2
|
1
|
01009
|
|
01010
|
||||
|
1.2.5
|
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза
|
1.2
|
1
|
01016
|
|
1.2.6
|
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
|
1.2
|
1
|
01011
|
|
01012
|
||||
|
1.3
|
общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка
|
1
|
0
|
|
|
1.3.1
|
проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке
|
1.3
|
1
|
02001
|
|
02002
|
||||
|
1.3.2
|
макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке
|
1.3
|
1
|
02003
|
|
02004
|
||||
|
02005
|
||||
|
02006
|
||||
|
02007
|
||||
|
02008
|
||||
|
1.3.3
|
результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
|
1.3
|
1
|
02009
|
|
1.3.4
|
копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и или) страны - держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат
|
1.3
|
1
|
02010
|
|
02011
|
||||
|
1.4
|
информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах
|
1
|
0
|
|
|
1.4.1
|
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено
|
1.4
|
1
|
01013
|
|
1.5
|
документы по качеству
|
1
|
0
|
|
|
1.5.1
|
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения
|
1.5
|
1
|
03001
|
|
03002
|
||||
|
03003
|
||||
|
1.5.2
|
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства - члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции
|
1.5
|
1
|
03004
|
|
1.5.3
|
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза
|
1.5
|
1
|
03005
|
|
1.5.4
|
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи
|
1.5
|
1
|
03006
|
|
1.5.5
|
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя
|
1.5
|
1
|
03007
|
|
1.5.6
|
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя
|
1.5
|
1
|
03008
|
|
1.5.7
|
проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 115
|
1.5
|
1
|
13028
|
|
1.6
|
документы по производству
|
1
|
0
|
|
|
1.6.1
|
копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства), и (или) иным уполномоченным органом
|
1.6
|
1
|
04001
|
|
04002
|
||||
|
1.6.2
|
копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства)
|
1.6
|
1
|
04003
|
|
04004
|
||||
|
1.6.3
|
копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции)
|
1.6
|
1
|
04005
|
|
04006
|
||||
|
04007
|
||||
|
1.6.4
|
копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики
|
1.6
|
1
|
04008
|
|
1.6.5
|
копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики
|
1.6
|
1
|
04009
|
|
1.6.6
|
сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки
|
1.6
|
1
|
04010
|
|
1.6.7
|
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства
|
1.6
|
1
|
04011
|
|
1.6.8
|
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года
|
1.6
|
1
|
04012
|
|
04013
|
||||
|
1.6.9
|
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза
|
1.6
|
1
|
04014
|
|
1.6.10
|
заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок)
|
1.6
|
1
|
04015
|
|
1.6.11
|
схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества
|
1.6
|
1
|
04016
|
|
1.7
|
информация о специалистах
|
1
|
0
|
|
|
1.7.1
|
информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству
|
1.7
|
1
|
05001
|
|
1.7.2
|
информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований
|
1.7
|
1
|
05002
|
|
1.7.3
|
информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований
|
1.7
|
1
|
05003
|
|
1.8
|
специфические требования для различных типов заявлений
|
1
|
0
|
|
|
1.8.1
|
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата
|
1.8
|
1
|
01015
|
|
1.8.2
|
документы по клиническим исследованиям
|
1.8
|
1
|
04017
|
|
04018
|
||||
|
04019
|
||||
|
04020
|
||||
|
04021
|
||||
|
04022
|
||||
|
04023
|
||||
|
04024
|
||||
|
1.8.3
|
таблица с перечнем клинических исследований
|
1.8
|
1
|
04025
|
|
1.8.4
|
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
|
1.8
|
1
|
01014
|
|
1.9
|
документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
|
1
|
0
|
|
|
1.9.1
|
письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них
|
1.9
|
1
|
06001
|
|
06002
|
||||
|
1.10
|
информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве - члене Евразийского экономического союза
|
1
|
0
|
|
|
1.10.1
|
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
|
1.10
|
1
|
07001
|
|
07002
|
||||
|
1.10.2
|
письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза
|
1.10
|
1
|
07003
|
|
1.10.3
|
план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
|
1.10
|
1
|
07004
|
|
1.10.4
|
документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения
|
1.10
|
1
|
07005
|
|
1.11
|
копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака
|
1
|
1
|
08001
|
|
2
|
резюме общего технического документа
|
|||
|
2.1
|
содержание модулей 2 - 5
|
2
|
1
|
25002
|
|
2.2
|
введение в ОТД
|
2
|
1
|
09001
|
|
2.3
|
общее резюме по качеству
|
2
|
1
|
09002
|
|
2.3.S
|
общее описание активной фармацевтической субстанции
|
2.3
|
1
|
09003
|
|
2.3.S.1
|
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья
|
2.3.S
|
1
|
09004
|
|
2.3.S.2
|
общее описание процесса производства АФС
|
2.3.S
|
1
|
09005
|
|
2.3.S.3
|
общее описание характеристик АФС
|
2.3.S
|
1
|
09006
|
|
2.3.S.4
|
общее описание контроля качества АФС
|
2.3.S
|
1
|
09007
|
|
2.3.S.5
|
общее описание стандартных образцов или материалы
|
2.3.S
|
1
|
09008
|
|
2.3.S.6
|
общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания
|
2.3.S
|
1
|
09009
|
|
2.3.S.7
|
общее описание стабильности
|
2.3.S
|
1
|
09010
|
|
2.3.P
|
общее описание лекарственного препарата
|
2.3
|
1
|
09011
|
|
2.3.P.1
|
общее описание и состав лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09012
|
|
2.3.P.2
|
общее описание фармацевтической разработки
|
2.3.P
|
1
|
09013
|
|
2.3.P.3
|
общее описание процесса производства лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09014
|
|
2.3.P.4
|
общее описание контроля качества вспомогательных веществ
|
2.3.P
|
1
|
09015
|
|
2.3.P.5
|
общее описание контроля качества лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09016
|
|
2.3.P.6
|
общее описание стандартных образцов и материалов
|
2.3.P
|
1
|
09017
|
|
2.3.P.7
|
общее описание системы упаковки (укупорки)
|
2.3.P
|
1
|
09018
|
|
2.3.P.8
|
общее описание стабильности лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09019
|
|
2.3.A
|
обзор дополнительной информации
|
2.3
|
1
|
09020
|
|
2.3.A.1
|
общее описание производственных помещений и оборудования
|
2.3.A
|
1
|
09021
|
|
2.3.A.2
|
резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов
|
2.3.A
|
1
|
09022
|
|
2.3.A.3
|
общее описание новых вспомогательных веществ
|
2.3.A
|
1
|
09023
|
|
2.3.A.3.1
|
краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)
|
2.3.A.3
|
1
|
09025
|
|
2.3.A.3.2
|
краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09026
|
|
2.3.A.3.3
|
краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09027
|
|
2.3.A.3.4
|
краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09028
|
|
2.3.A.3.5
|
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
2.3.A.3
|
1
|
09032
|
|
2.3.A.3.6
|
краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09029
|
|
2.3.A.3.7
|
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
2.3.A.3
|
1
|
09033
|
|
2.3.A.3.8
|
краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09030
|
|
2.3.A.3.9
|
краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09031
|
|
2.3.A.3.10
|
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
2.3.A.3
|
1
|
09034
|
|
2.3.R
|
резюме региональной информации
|
2.3
|
1
|
09024
|
|
2.4
|
обзор доклинических данных
|
2
|
1
|
10001
|
|
2.5
|
обзор клинических данных
|
2
|
1
|
11001
|
|
2.6
|
резюме доклинических исследований
|
2
|
0
|
|
|
2.6.1
|
Введение
|
2.6
|
1
|
10008
|
|
2.6.2
|
резюме фармакологических исследований в текстовом формате
|
2.6
|
1
|
10002
|
|
2.6.3
|
резюме фармакологических исследований в виде таблиц
|
2.6
|
1
|
10003
|
|
2.6.4
|
резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
|
2.6
|
1
|
10004
|
|
2.6.5
|
резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
|
2.6
|
1
|
10005
|
|
2.6.6
|
резюме токсикологических исследований в текстовом формате
|
2.6
|
1
|
10006
|
|
2.6.7
|
резюме токсикологических исследований в виде таблиц
|
2.6
|
1
|
10007
|
|
2.7
|
резюме клинических исследований
|
0
|
||
|
2.7.1
|
резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
|
2.7
|
1
|
11002
|
|
2.7.2
|
резюме исследований по клинической фармакологии
|
2.7
|
1
|
11003
|
|
2.7.3
|
резюме по клинической эффективности
|
2.7
|
1
|
11004
|
|
2.7.4
|
резюме по клинической безопасности
|
2.7
|
1
|
11005
|
|
2.7.5
|
копии использованных литературных источников
|
2.7
|
1
|
11006
|
|
2.7.6
|
краткий обзор индивидуальных исследований
|
2.7
|
1
|
11007
|
|
3
|
качество
|
|||
|
3.1
|
содержание модуля 3
|
1
|
25003
|
|
|
3.2
|
основные сведения
|
0
|
||
|
3.2.S
|
активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них
|
3.2
|
0
|
|
|
3.2.S.1
|
общая информация относительно исходных материалов и сырья
|
3.2.S
|
0
|
|
|
3.2.S.1.1
|
информация о наименовании АФС
|
3.2.S.1
|
1
|
12001
|
|
3.2.S.1.2
|
структура АФС
|
3.2.S.1
|
1
|
12002
|
|
3.2.S.1.3
|
общие свойства АФС
|
3.2.S.1
|
1
|
12003
|
|
3.2.S.2
|
процесс производства АФС
|
3.2.S
|
0
|
|
|
3.2.S.2.1
|
производитель
|
3.2.S.2
|
1
|
12004
|
|
3.2.S.2.2
|
описание производственного процесса и его контроля
|
3.2.S.2
|
1
|
12005
|
|
3.2.S.2.3
|
контроль исходных материалов
|
3.2.S.2
|
1
|
12006
|
|
3.2.S.2.4
|
контроль критических стадий и промежуточной продукции
|
3.2.S.2
|
1
|
12007
|
|
3.2.S.2.5
|
валидация производственного процесса и (или) его оценка
|
3.2.S.2
|
1
|
12008
|
|
12009
|
||||
|
3.2.S.2.6
|
разработка производственного процесса
|
3.2.S.2
|
1
|
12010
|
|
3.2.S.3
|
описание характеристик АФС
|
3.2.S
|
0
|
|
|
3.2.S.3.1
|
подтверждение структуры и других характеристик
|
3.2.S.3
|
1
|
12011
|
|
3.2.S.3.2
|
примеси
|
3.2.S.3
|
1
|
12012
|
|
3.2.S.4
|
контроль качества АФС
|
3.2.S
|
0
|
|
|
3.2.S.4.1
|
спецификация АФС
|
3.2.S.4
|
1
|
12013
|
|
3.2.S.4.2
|
аналитические методики
|
3.2.S.4
|
1
|
12014
|
|
3.2.S.4.3
|
валидация аналитических методик
|
3.2.S.4
|
1
|
12015
|
|
3.2.S.4.4
|
анализы серий (результаты анализа серий)
|
3.2.S.4
|
1
|
12016
|
|
3.2.S.4.5
|
обоснование спецификации
|
3.2.S.4
|
1
|
12017
|
|
3.2.S.5
|
стандартные образцы или материалы
|
3.2.S
|
1
|
12018
|
|
3.2.S.6
|
система упаковки (укупорки)
|
3.2.S
|
1
|
12019
|
|
3.2.S.7
|
стабильность
|
3.2.S
|
0
|
|
|
3.2.S.7.1
|
резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности
|
3.2.S.7
|
1
|
12020
|
|
12021
|
||||
|
3.2.S.7.2
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности
|
3.2.S.7
|
1
|
12022
|
|
12023
|
||||
|
3.2.S.7.3
|
данные испытаний стабильности
|
3.2.S.7
|
1
|
12024
|
|
3.2.P
|
лекарственный препарат
|
3.2
|
0
|
|
|
3.2.P.1
|
описание и состав лекарственного препарата
|
3.2.P
|
1
|
13001
|
|
3.2.P.2
|
фармацевтическая разработка
|
3.2.P
|
1
|
13002
|
|
3.2.P.2.1
|
компоненты лекарственного препарата
|
3.2.P.2
|
1
|
13003
|
|
3.2.P.2.1.1
|
активная фармацевтическая субстанция
|
3.2.P.2.1
|
1
|
13004
|
|
3.2.P.2.1.2
|
вспомогательные вещества
|
3.2.P.2.1
|
1
|
13005
|
|
3.2.P.2.2
|
лекарственный препарат
|
3.2.P.2
|
1
|
13006
|
|
3.2.P.2.2.1
|
разработка лекарственной формы
|
3.2.P.2.2
|
1
|
13007
|
|
3.2.P.2.2.2
|
производственные избытки
|
3.2.P.2.2
|
1
|
13008
|
|
3.2.P.2.2.3
|
физико-химические и биологические свойства
|
3.2.P.2.2
|
1
|
13009
|
|
3.2.P.2.3
|
разработка производственного процесса
|
3.2.P.2
|
1
|
13010
|
|
3.2.P.2.4
|
система упаковки (укупорки)
|
3.2.P.2
|
1
|
13011
|
|
3.2.P.2.5
|
микробиологические характеристики
|
3.2.P.2
|
1
|
13012
|
|
3.2.P.2.6
|
совместимость
|
3.2.P.2
|
1
|
13013
|
|
3.2.P.3
|
процесс производства лекарственного препарата
|
3.2.P
|
0
|
|
|
3.2.P.3.1
|
производители
|
3.2.P.3
|
1
|
13014
|
|
3.2.P.3.2
|
состав на серию (производственная рецептура)
|
3.2.P.3
|
1
|
13015
|
|
3.2.P.3.3
|
описание производственного процесса и его контроля
|
3.2.P.3
|
1
|
13016
|
|
3.2.P.3.4
|
контроль критических стадий и промежуточной продукции
|
3.2.P.3
|
1
|
13017
|
|
3.2.P.3.5
|
валидация производственного процесса и (или) его оценка
|
3.2.P.3
|
1
|
13018
|
|
13019
|
||||
|
3.2.P.4
|
контроль качества вспомогательных веществ
|
3.2.P
|
0
|
|
|
3.2.P.4.1
|
спецификации
|
3.2.P.4
|
1
|
13020
|
|
3.2.P.4.2
|
аналитические методики
|
3.2.P.4
|
1
|
13021
|
|
3.2.P.4.3
|
валидация аналитических методик
|
3.2.P.4
|
1
|
13022
|
|
3.2.P.4.4
|
обоснование спецификаций
|
3.2.P.4
|
1
|
13023
|
|
3.2.P.4.5
|
вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
|
3.2.P.4
|
1
|
13024
|
|
3.2.P.4.6
|
новые вспомогательные вещества
|
3.2.P.4
|
1
|
13025
|
|
3.2.P.5
|
контроль качества лекарственного препарата
|
3.2.P
|
0
|
|
|
3.2.P.5.1
|
спецификации
|
3.2.P.5
|
1
|
13026
|
|
3.2.P.5.2
|
аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151
|
3.2.P.5
|
1
|
13027
|
|
3.2.P.5.3
|
валидация аналитических методик
|
3.2.P.5
|
1
|
13029
|
|
3.2.P.5.4
|
результаты анализа серий
|
3.2.P.5
|
1
|
13030
|
|
3.2.P.5.5
|
характеристика примесей
|
3.2.P.5
|
1
|
13031
|
|
3.2.P.5.6
|
обоснования спецификаций
|
3.2.P.5
|
1
|
13032
|
|
3.2.P.6
|
стандартные образцы и материалы
|
3.2.P
|
1
|
13033
|
|
3.2.P.7
|
система упаковки (укупорки)
|
3.2.P
|
1
|
13034
|
|
3.2.P.8
|
стабильность лекарственного препарата
|
3.2.P
|
0
|
|
|
3.2.P.8.1
|
резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности
|
3.2.P.8
|
1
|
13035
|
|
13036
|
||||
|
3.2.P.8.2
|
программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности
|
3.2.P.8
|
1
|
13037
|
|
3.2.P.8.3
|
данные испытаний стабильности
|
3.2.P.8
|
1
|
13038
|
|
3.2.A
|
дополнения
|
3.2
|
0
|
|
|
3.2.A.1
|
производственные помещения и оборудование
|
3.2.A
|
1
|
13040
|
|
3.2.A.2
|
оценка безопасности относительно посторонних агентов
|
3.2.A
|
1
|
13041
|
|
3.2.A.3
|
новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители)
|
3.2.A
|
1
|
13042
|
|
3.2.A.3.1
|
сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)
|
3.2.A.3
|
1
|
13044
|
|
13050
|
||||
|
3.2.A.3.2
|
описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
3.2.A.3
|
1
|
13045
|
|
13047
|
||||
|
3.2.A.3.3
|
фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
3.2.A.3
|
1
|
13046
|
|
3.2.A.3.4
|
процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
3.2.A.3
|
1
|
13048
|
|
13049
|
||||
|
13051
|
||||
|
13053
|
||||
|
13054
|
||||
|
13055
|
||||
|
13056
|
||||
|
13057
|
||||
|
3.2.A.3.5
|
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
3.2.A.3
|
1
|
13067
|
|
3.2.A.3.6
|
контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
3.2.A.3
|
1
|
13058
|
|
13059
|
||||
|
13060
|
||||
|
13061
|
||||
|
13062
|
||||
|
13063
|
||||
|
13064
|
||||
|
3.2.A.3.7
|
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
3.2.A.3
|
1
|
13052
|
|
3.2.A.3.8
|
система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
3.2.A.3
|
1
|
13065
|
|
3.2.A.3.9
|
стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
3.2.A.3
|
1
|
13068
|
|
13069
|
||||
|
13070
|
||||
|
13071
|
||||
|
3.2.A.3.10
|
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
3.2.A.3
|
1
|
13066
|
|
3.2.R
|
региональная информация
|
3.2
|
1
|
13039
|
|
3.2.R.1
|
досье производственной площадки (участка)
|
3.2.R
|
1
|
04015
|
|
3.2.R.2
|
валидационный мастер-план
|
3.2.R
|
1
|
04026
|
|
3.2.R.3
|
последний обзор по качеству лекарственного препарата
|
3.2.R
|
1
|
13043
|
|
3.2.R.4
|
руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя
|
3.2.R
|
1
|
04027
|
|
3.2.R.5
|
список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя
|
3.2.R
|
1
|
04028
|
|
3.3
|
копии использованных литературных источников
|
3
|
1
|
25004
|
|
4
|
отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
|
|||
|
4.1
|
содержание модуля 4
|
4
|
1
|
25005
|
|
4.2
|
отчеты об исследованиях (если применимо)
|
4
|
0
|
|
|
4.2.1
|
фармакология
|
4.2
|
0
|
|
|
4.2.1.1
|
первичная фармакодинамика
|
4.2.1
|
1
|
14001
|
|
4.2.1.2
|
вторичная фармакодинамика
|
4.2.1
|
1
|
14002
|
|
4.2.1.3
|
фармакологическая безопасность
|
4.2.1
|
1
|
14003
|
|
4.2.1.4
|
фармакодинамические лекарственные взаимодействия
|
4.2.1
|
1
|
14004
|
|
4.2.2
|
фармакокинетика
|
4.2
|
0
|
|
|
4.2.2.1
|
аналитические методики и отчеты по валидации
|
4.2.2
|
1
|
15001
|
|
15002
|
||||
|
4.2.2.2
|
абсорбция
|
4.2.2
|
1
|
15003
|
|
4.2.2.3
|
распределение
|
4.2.2
|
1
|
15004
|
|
4.2.2.4
|
метаболизм
|
4.2.2
|
1
|
15005
|
|
4.2.2.5
|
экскреция (выведение)
|
4.2.2
|
1
|
15006
|
|
4.2.2.6
|
фармакокинетические лекарственные взаимодействия
|
4.2.2
|
1
|
15007
|
|
4.2.2.7
|
прочие фармакокинетические исследования
|
4.2.2
|
1
|
15008
|
|
4.2.3
|
токсикология
|
4.2
|
0
|
|
|
4.2.3.1
|
токсичность при однократном введении
|
4.2.3
|
1
|
16001
|
|
4.2.3.2
|
токсичность при многократном введении
|
4.2.3
|
1
|
16002
|
|
4.2.3.3
|
генотоксичность
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.3.1
|
исследования генотоксичности in vitro
|
4.2.3.3
|
1
|
16003
|
|
4.2.3.3.2
|
исследования генотоксичности in vivo
|
4.2.3.3
|
1
|
16004
|
|
4.2.3.4
|
канцерогенность
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.4.1
|
долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
|
4.2.3.4
|
1
|
16017
|
|
4.2.3.4.2
|
кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
|
4.2.3.4
|
1
|
16018
|
|
4.2.3.4.3
|
другие исследования канцерогенности
|
4.2.3.4
|
1
|
16019
|
|
4.2.3.5
|
репродуктивная и онтогенетическая токсичность:
фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.5.1
|
исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности
|
4.2.3.5
|
1
|
16005
|
|
4.2.3.5.2
|
исследования фертильности и раннего эмбрионального развития
|
4.2.3.5
|
1
|
16006
|
|
4.2.3.5.3
|
исследования эмбрио-фетального, пренатального и постнатального развития
|
4.2.3.5
|
1
|
16007
|
|
4.2.3.5.4
|
исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
|
4.2.3.5
|
1
|
16008
|
|
4.2.3.6
|
местная переносимость
|
4.2.3
|
1
|
16009
|
|
4.2.3.7
|
прочие токсикологические исследования:
антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.
|
4.2.3
|
0
|
|
|
4.2.3.7.1
|
исследования антигенности
|
4.2.3.7
|
1
|
16011
|
|
4.2.3.7.2
|
исследования иммунотоксичности
|
4.2.3.7
|
1
|
16012
|
|
4.2.3.7.3
|
исследования механизма действия
|
4.2.3.7
|
1
|
16013
|
|
4.2.3.7.4
|
исследования лекарственной зависимости
|
4.2.3.7
|
1
|
16014
|
|
4.2.3.7.5
|
токсикологические исследованиях метаболитов
|
4.2.3.7
|
1
|
16015
|
|
4.2.3.7.6
|
токсикологические исследования примесей
|
4.2.3.7
|
1
|
16016
|
|
4.2.3.7.7
|
другие токсикологические исследования
|
4.2.3.7
|
1
|
16010
|
|
4.3
|
копии использованных литературных источников
|
4
|
1
|
25006
|
|
5
|
отчеты о клинических исследованиях
|
|||
|
5.1
|
содержание модуля 5
|
5
|
1
|
25007
|
|
5.2
|
перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц
|
5
|
1
|
17001
|
|
5.3
|
отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
|
5
|
0
|
|
|
5.3.1
|
отчеты о биофармацевтических исследованиях
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.1.1
|
отчеты об исследованиях биодоступности
|
5.3.1
|
1
|
17002
|
|
5.3.1.2
|
отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности
|
5.3.1
|
1
|
17003
|
|
17004
|
||||
|
5.3.1.3
|
отчеты об исследовании корреляции in vitro - in vivo
|
5.3.1
|
1
|
17005
|
|
5.3.1.4
|
описания биоаналитической методики
|
5.3.1
|
1
|
17006
|
|
17007
|
||||
|
5.3.2
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.2.1
|
отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы
|
5.3.2
|
1
|
18001
|
|
5.3.2.2
|
отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества
|
5.3.2
|
1
|
18002
|
|
5.3.2.3
|
отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека
|
5.3.2
|
1
|
18003
|
|
5.3.3
|
отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.3.1
|
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости
|
5.3.3
|
1
|
19001
|
|
5.3.3.2
|
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости
|
5.3.3
|
1
|
19002
|
|
5.3.3.3
|
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику
|
5.3.3
|
1
|
19003
|
|
5.3.3.4
|
отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику
|
5.3.3
|
1
|
19004
|
|
19006
|
||||
|
5.3.3.5
|
отчет об исследовании популяционной фармакокинетики
|
5.3.3
|
1
|
19005
|
|
5.3.4
|
отчеты по исследованию фармакодинамики у человека
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.4.1
|
отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/фармакокинетики
|
5.3.4
|
1
|
20001
|
|
20002
|
||||
|
20003
|
||||
|
20004
|
||||
|
5.3.4.2
|
отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/фармакокинетики
|
5.3.4
|
1
|
20005
|
|
20006
|
||||
|
20007
|
||||
|
20008
|
||||
|
5.3.5
|
отчеты об исследовании эффективности и безопасности
|
5.3
|
0
|
|
|
5.3.5.1
|
отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
|
5.3.5
|
1
|
21001
|
|
21002
|
||||
|
21003
|
||||
|
5.3.5.2
|
отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях
|
5.3.5
|
1
|
22001
|
|
5.3.5.3
|
отчеты об анализе данных по нескольким исследованиям
|
5.3.5
|
1
|
22002
|
|
5.3.5.4
|
отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах
|
5.3.5
|
1
|
22003
|
|
5.3.6
|
отчеты о пострегистрационном опыте применения
|
5.3
|
1
|
23001
|
|
5.3.7
|
индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
|
5.3
|
1
|
24001
|
|
24002
|
||||
|
5.4
|
копии использованных литературных источников
|
5
|
1
|
25008
|
II. Паспорт справочника структурных элементов
регистрационного досье лекарственного препарата
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код
|
030
|
|
2
|
Тип
|
1 - справочник
|
|
3
|
Наименование
|
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
|
|
4
|
Аббревиатура
|
ССЭРДЛП
|
|
5
|
Обозначение
|
ЕС 030-2019 (ред. 1)
|
|
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
|
|
|
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
|
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
|
|
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
10
|
Оператор (операторы)
|
BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация:
республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
|
|
11
|
Назначение
|
справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
|
|
12
|
Аннотация (область применения)
|
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
|
|
13
|
Ключевые слова
|
документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
|
|
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
|
техническое регулирование
|
|
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
|
Доверенный источник:
общий технический документ в электронном формате (Electronic Common Technical Document (eCTD)), разработанный Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения человеком (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH).
Метод гармонизации:
5 - комбинированный метод
|
|
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
|
2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
|
|
17
|
Метод систематизации (классификации)
|
1 - порядковый метод систематизации (по порядку следования структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата)
|
|
18
|
Методика ведения
|
1 - централизованная методика ведения.
Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии.
В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения (с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника). Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
|
|
19
|
Структура
|
описание структуры справочника (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
|
|
20
|
Степень конфиденциальности данных
|
сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
|
|
21
|
Установленная периодичность пересмотра
|
не установлена
|
|
22
|
Изменения
|
-
|
|
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
|
детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего документа
|
|
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
|
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
|
III. Описание структуры справочника структурных элементов
регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав справочника
|
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
|||
|
1. Сведения о структурном элементе регистрационного досье лекарственного препарата
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
|||
|
1.1. Код структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита, формируется с использованием порядкового метода кодирования
|
1
|
|||
|
1.2. Наименование структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1 000
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
|||
|
1.3. Код вышестоящего (родительского) структурного элемента
|
нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита
|
0..1
|
|||
|
1.4. Признак возможности предоставления документов
|
0 - не допускается предоставление документов,
1 - допускается предоставление документов
|
обозначение признака
|
1
|
|||
|
1.5. Код вида представляемого документа
|
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата
|
0..*
|
|||
|
1.6. Сведения о записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
|||
|
*.1. Дата начала действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|||
|
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
|||
|
*.2.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
|||
|
*.2.2. Номер акта
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|||
|
*.2.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|||
|
*.3. Дата окончания действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
0..1
|
|||
|
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяются правилами формирования вложенных реквизитов
|
0..1
|
|||
|
*.4.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
|||
|
*.4.2. Номер акта
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|||
|
*.4.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
|||