3. Процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов
Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.03.PRC.007)
72. Схема выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007) представлена на рисунке 11.
Рис. 11. Схема выполнения процедуры
"Уведомление о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.03.PRC.007)
73. Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007) выполняется при включении сведений в единую базу данных при завершении процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) выполнившим ее уполномоченным органом государства-члена (уполномоченным органом - отправителем сведений).
74. Первой выполняется операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.022), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируется и представляется в уполномоченный орган - получатель сведений уведомление о включении сведений в единую базу данных.
75. При получении уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.023).
76. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007) является получение уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о включении сведений в единую базу данных.
77. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.007), приведен в таблице 34.
Таблица 34
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.03.PRC.007)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.03.OPR.022
|
направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
|
приведено в таблице 35 настоящих Правил
|
|
P.MM.03.OPR.023
|
получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
|
приведено в таблице 36 настоящих Правил
|
Таблица 35
Описание операции "Направление уведомления о включении
сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.022)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.022
|
|
2
|
Наименование операции
|
направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - отправитель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется исполнителем при включении сведений в единую базу данных, после завершения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001)
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель направляет уполномоченным органам государств-членов уведомление о включении сведений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу - получателю сведений направлено уведомление о включении сведений в единую базу данных
|
Таблица 36
Описание операции "Получение
и обработка уведомления о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.03.OPR.023)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.023
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - получатель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений в единую базу данных (операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.022))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом - получателем сведений получено уведомление о включении сведений в единую базу данных
|
Процедура "Направление запроса на представление
дополнительных сведений, связанных с фактом выявления
фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного
средства" (P.MM.03.PRC.008)
78. Схема выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) представлена на рисунке 12.
Рис. 12. Схема выполнения процедуры "Направление
запроса на представление дополнительных сведений, связанных
с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного
или не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008)
79. Процедура "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
80. Первой выполняется операция "Запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - получателем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган - отправитель сведений запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
81. При получении уполномоченным органом - отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция "Прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган - получатель сведений уведомление о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
82. При получении уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.026).
83. Результатом выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) является получение уполномоченным органом - отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008), приведен в таблице 37.
Таблица 37
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Направление запроса на представление
дополнительных сведений, связанных с фактом выявления
фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего
требованиям по качеству лекарственного
средства" (P.MM.03.PRC.008)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.03.OPR.024
|
запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
приведено в таблице 38 настоящих Правил
|
|
P.MM.03.OPR.025
|
прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
приведено в таблице 39 настоящих Правил
|
|
P.MM.03.OPR.026
|
получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
приведено в таблице 40 настоящих Правил
|
Таблица 38
Описание операции "Запрос дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном
средстве" (P.MM.03.OPR.024)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.024
|
|
2
|
Наименование операции
|
запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - получатель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при возникновении необходимости получения исполнителем дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель направляет в уполномоченный орган - отправитель сведений запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом - получателем сведений направлен запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
Таблица 39
Описание операции "Прием и обработка запроса
дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.025)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.025
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - отправитель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется, если исполнитель получил запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (операция "Запрос дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.OPR.024))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет прием и обработку запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства и направляет уполномоченному органу - получателю сведений уведомление о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства со значением кода результата обработки, соответствующим получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом - отправителем сведений принят в обработку запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
Таблица 40
Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки запроса дополнительных сведений
о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем
требованиям по качеству лекарственном
средстве" (P.MM.03.OPR.026)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.026
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - получатель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении уведомления о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (операция "Прием и обработка запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.OPR.025))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом - получателем сведений получено уведомление о результатах обработки запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
Процедура "Получение дополнительных сведений,
связанных с фактом выявления фальсифицированного,
контрафактного или не соответствующего требованиям
по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009)
85. Схема выполнения процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) представлена на рисунке 13.
Рис. 13. Схема выполнения процедуры
"Получение дополнительных сведений, связанных с фактом
выявления фальсифицированного, контрафактного
или не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009)
86. Процедура "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) выполняется после получения уполномоченным органом государства-члена запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства от уполномоченного органа другого государства-члена после выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008).
87. Первой выполняется операция "Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируются и представляются в уполномоченный орган - получатель сведений дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
88. При получении уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция "Прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.028), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанных сведений. Уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве передается в уполномоченный орган - отправитель сведений.
89. При получении уполномоченным органом - отправителем сведений уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.029).
90. Результатом выполнения процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) является получение уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.
91. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009), приведен в таблице 41.
Таблица 41
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных
с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного
или не соответствующего требованиям по качеству
лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.03.OPR.027
|
представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
приведено в таблице 42 настоящих Правил
|
|
P.MM.03.OPR.028
|
прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
приведено в таблице 43 настоящих Правил
|
|
P.MM.03.OPR.029
|
получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
приведено в таблице 44 настоящих Правил
|
Таблица 42
Описание операции "Представление
дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.027)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.027
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - отправитель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении исполнителем дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства и направляет их в уполномоченный орган - получатель сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу - получателю сведений представлены дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
Таблица 43
Описание операции "Прием и обработка
дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.028)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.028
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - получатель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства (операция "Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.027))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, формирует и направляет уполномоченному органу - отправителю сведений уведомление об успешной обработке сведений со значением кода результата обработки, соответствующим получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу - получателю сведений представлены дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|
Таблица 44
Описание операции "Получение уведомления о результатах
обработки дополнительных сведений о фальсифицированном,
контрафактном или не соответствующем требованиям
по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.029)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.OPR.029
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган - отправитель сведений
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция "Прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.028))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление о результатах обработки дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом - отправителем сведений получено уведомление о результатах обработки дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства
|