1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.03.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001)

28. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных.

30. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

31. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

32. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза размещаются полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

33. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) является включение сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве в единую базу данных и опубликование сведений единой базы данных на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.03.PRC.001)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.03.OPR.001
представление сведений для включения в единую базу данных
приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.002
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.003
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.004
опубликование сведений, включенных в единую базу данных
приведено в таблице 11 настоящих Правил

Таблица 8

Описание операции "Представление сведений для включения
в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.001)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.001
2
Наименование операции
представление сведений для включения в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при принятии решения об изъятии лекарственного средства из обращения
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве представлены в Комиссию

Таблица 9

Описание операции "Получение и обработка сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.002
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.001))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в единую базу данных, заполняет дату и время обновления и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 10

Описание операции "Получение уведомления о результатах
включения сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.003)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.003
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 11

Описание операции "Опубликование сведений, включенных
в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.004)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.004
2
Наименование операции
опубликование сведений, включенных в единую базу данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется исполнителем после обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает новые сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.03.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002)

36. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

37. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для внесения изменений в единую базу данных.

38. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

40. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза опубликовываются полученные от уполномоченного органа государства-члена измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

41. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных с возможностью просмотра истории изменений.

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002), приведен в таблице 12.

Таблица 12

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.03.PRC.002)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.03.OPR.005
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.006
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.007
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.008
опубликование сведений, измененных в единой базе данных
приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 13

Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.005)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.005
2
Наименование операции
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве и направляет их в Комиссию в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена представлены измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза

Таблица 14

Описание операции "Получение
и обработка сведений для внесения изменений в единую базу
данных" (P.MM.03.OPR.006)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.006
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией измененных сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.005))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных

Таблица 15

Описание операции "Получение уведомления о результатах
изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.007)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.007
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.006))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных

Таблица 16

Описание операции "Опубликование сведений, измененных
в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.008)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.008
2
Наименование операции
опубликование сведений, измененных в единой базе данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется исполнителем с момента обновления сведений из единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.OPR.006))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из единой базы
данных" (P.MM.03.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений
из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003)

44. Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) выполняется при отмене уполномоченным органом государства-члена решения о признании лекарственного средства контрафактным, фальсифицированным либо не соответствующим требованиям по качеству, а также в случае признания неправомерности такого решения судебным органом государства-члена.

45. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных.

46. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, выполняется операция "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

47. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

48. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.03.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

49. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра изменений.

50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003), приведен в таблице 17.

Таблица 17

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы
данных" (P.MM.03.PRC.003)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.03.OPR.009
представление сведений для исключения из единой базы данных
приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.010
получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных
приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.011
получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.03.OPR.012
опубликование единой базы данных после исключения сведений
приведено в таблице 21 настоящих Правил

Таблица 18

Описание операции "Представление сведений для исключения
из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.009)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.009
2
Наименование операции
представление сведений для исключения из единой базы данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при отмене уполномоченным органом государства-члена решения о признании лекарственного средства контрафактным, фальсифицированным либо не соответствующим требованиям по качеству, а также в случае признания неправомерности такого решения судебным органом государства-члена
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель формирует сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных

Таблица 19

Описание операции "Получение и обработка сведений
для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.010
2
Наименование операции
получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных (операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.009))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель принимает сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Исполнитель направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление об исключении сведений из единой базы данных с кодом результата обработки, соответствующем исключению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
обновлены сведения единой базы данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление об обновлении сведений единой базы данных

Таблица 20

Описание операции "Получение
уведомления о результатах исключения сведений из единой
базы данных" (P.MM.03.OPR.011)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.011
2
Наименование операции
получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 21

Описание операции "Опубликование единой базы данных
после исключения сведений" (P.MM.03.OPR.012)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.03.OPR.012
2
Наименование операции
опубликование единой базы данных после исключения сведений
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется исполнителем с момента обновления сведений из единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010))
5
Ограничения
-
6
Описание операции
исполнитель опубликовывает обновленные сведения из единой базы данных на информационном портале Союза
7
Результаты
обновленные сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза