V. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций"

30. В сведениях о разработке процесса производства активной фармацевтической субстанции (преимущественно в разделе 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата) следует отразить существенные изменения во время процесса разработки, связать релевантные серии активной фармацевтической субстанции (репрезентативные серии, соответствующие определенному этапу разработки) со стадией разработки процесса производства, использованного для их получения, и объяснить, каким образом при определении важных аспектов процесса производства и стратегии контроля были использованы ранее полученные знания, оценка рисков для качества и другие исследования (например, экспериментальные исследования, моделирование, симуляции). Сведения о разработке процесса производства должны быть логически организованы и хорошо понятными. Производители вправе подавать сведения о разработке процесса производства в свободной форме, с учетом рекомендаций в соответствии с пунктом 31 настоящего раздела.