7. Программное обеспечение
18. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
б) программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
в) программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
19. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
а) отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
б) расчет по заданным формулам;
в) перевод между единицами измерения;
г) построение статистических отчетов и графиков;
д) растровый или векторный редактор изображений;
е) сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
ж) функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
20. Примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон или планшет;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
б) программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;
источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;
предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;
способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования;
в) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;
источник набора данных - медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;
предназначение - использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;
аппаратная платформа - смартфон;
способ предоставления доступа - сайт разработчика;
г) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;
источник набора данных - спектрограф;
предназначение - использование врачом-лаборантом;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;
д) программное обеспечение для поддержки принятия врачебных решений при определении риска развития колоректального рака, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;
источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
предназначение - использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя;
е) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;
источник набора данных - пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
предназначение - использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
ж) программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;
з) программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;
источник набора данных - цифровые микроскопы;
предназначение - использование лаборантами;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;
и) программное обеспечение для дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - автоматическое выявление патологических изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;
источник набора данных - тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
предназначение - использование медицинским работником;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;
к) программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;
источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
предназначение - использование врачами-реабилитологами;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика;
л) программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - подбор дозы прандиального инсулина;
источник набора данных - пациент и диагностическое оборудование;
предназначение - использование пациентом по назначению лечащего врача;
аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;
способ предоставления доступа - интернет сайт по SaaS-модели лицензирования;
м) программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - определение морфометрических показателей изображения;
источник набора данных - различные виды оборудования лучевой диагностики;
предназначение - использование врачами для оказания медицинской помощи;
аппаратная платформа - персональный компьютер;
способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.
21. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;
б) программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое в том числе измеряет (рассчитывает) количество шагов, скорость ходьбы (бега), пульс, количество потраченных и (или) потребленных калорий (жидкости), вес, индекс массы тела и т.п.;
в) медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;
г) программное обеспечение, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;
д) программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и (или) объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;
е) программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео- и аудиозаписями (потоками) и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;
ж) программное обеспечение для учета, планирования и контроля выполнения мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;
з) программное обеспечение, предназначенное для применения неограниченным кругом пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста, для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, предоставления информации из общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.
22 - 25. Исключены. - Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 N 15