"Запрос на изменение паспорта приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" N 1" (утв. Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, протокол от 11.04.2017 N 4)

Инициатор запроса

И.Н. Каграманян, первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Дата запроса

22 марта 2017 г.

Изменяемый параметр проекта

Показатели проекта Результаты проекта КТ проекта Бюджет проекта Участники проекта

Другое (цели и результаты, расширены формулировки)

Реквизиты решения проектного комитета

Протокол заседания проектного комитета от 23 марта 2017 г. N 18 (3)

Действующая редакция

Охват индивидуальной маркировкой зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей (граждан) их легальности

Новое значение

Охват индивидуальной маркировкой зарегистрированных лекарственных препаратов, выпускаемых в гражданский оборот, с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей (граждан) их легальности

Причины и обоснование необходимости изменений:

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

Предыдущие запросы на изменение:

-

Влияние изменения на другие параметры проекта и смежные проекты:

Детализация сроков достижения результатов проекта, без изменения сроков окончания проекта.

Цель проекта:

Цель проекта:

При введении 100% маркировки лекарственных препаратов в гражданском обороте будут находиться лекарственные препараты, выпущенные до введения 100% маркировки. Максимальный срок их нахождения в обороте ограничен сроком годности. Дополнение цели в соответствии с пунктом 2 раздела II протокола заседания проектного комитета от 8 февраля 2017 г. N 11

Защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 г.

Защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 г. Обеспечение прозрачности и развития справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке

Детализирует цель проекта, оказывает влияние на параметры проекта и иные проекты

1. Введена в эксплуатацию "Федеральная государственная информационная система Мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя" (ФГИС МДЛП):

- более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП;

- свыше 5 млрд. в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.

2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.

3. ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:

- Единый государственный реестр юридических лиц,

- Государственный реестр лекарственных средств,

- Автоматизированные системы "Выборочный контроль", "Лицензирование",

- система межведомственного информационного взаимодействия,

- информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.

4. С использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.

5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры.

1. Введена в эксплуатацию

Система:

- более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП;

- свыше 5 млрд. в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.

2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.

3. Система интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:

- Единый государственный реестр юридических лиц,

- Государственный реестр лекарственных средств,

- Автоматизированные системы "Выборочный контроль", "Лицензирование",

- Реестр лицензий на производство лекарственных средств.

4. С использованием Системы организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.

5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры.

Изменение внесено по предложению ФНС России

Изменение наименования КТ

Разработана проектная документация

Контрольная точка 31 декабря 2016 г.

Проведены конкурсные процедуры по доработке Системы для проведения эксперимента. Заключен контракт на выполнение работ по доработке Системы.

Контрольная точка 15 апреля 2017 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Изменение наименования и срока КТ

Доработана система маркировки ФНС России

Контрольная точка 31 марта 2017 г.

Система маркировки ФНС России доработана. Программное обеспечение установлено. Участникам предоставлен доступ к Системе.

Контрольная точка 1 июня 2017 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Удаление КТ

Система введена в опытную эксплуатацию

Контрольная точка 1 апреля 2017 г.

-

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

Добавление контрольной точки

-

Подготовлено и согласовано с участвующими в эксперименте федеральными органами исполнительной власти финансово-экономическое обоснование реализации Системы

Контрольная точка 30 августа 2017 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Новая редакция этапа, срока его завершения и порядкового номера

Завершен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов из перечня 7ВЗН. Проведена оценка результатов эксперимента и представлен доклад в Правительство Российской Федерации. Утвержден бюджет второго этапа проекта. Начата опытная эксплуатация Системы

Завершение этапа 31 декабря 2017 г.

Реализован эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов из перечня 7ВЗН. Проведена оценка результатов эксперимента и представлен доклад в Правительство Российской Федерации

Завершение этапа 1 февраля 2018 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

Этап детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Добавление контрольной точки

-

Утвержден план поэтапного подключения к Системе различных групп лекарственных препаратов

Контрольная точка 29 сентября 2017 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Изменение наименования КТ

ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки.

Контрольная точка - 1 января 2018 г.

Система интегрирована с ведомственными системами ключевых участников процесса маркировки

Контрольная точка - 1 сентября 2017 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62.

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Изменение наименования КТ

Охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте - 31 декабря 2018 г.

Обеспечен охват маркировкой 100% выпускаемых в обращение лекарственных препаратов -

31 декабря 2018 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62.

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Исключение этапа

Реализован проект по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов.

Завершение этапа 15 января 2018 г.

-

Объединен с пунктом 4

Этап детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

Добавление контрольной точки

-

Подведение промежуточных итогов эксперимента.

Контрольная точка 1 декабря 2017 г.

Приведение в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62

КТ детализирует достижение результатов проекта, не оказывает влияния на параметры проекта и иные проекты.

О.Ю. Голодец, Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации

А.В. Дворкович, Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации

В соответствии с п. 2 раздела III Протокола заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам

-

Несвоевременное выделение финансирования на реализацию Проекта.

Не выделение/выделение финансирования для реализации Проекта не в полном объеме.

Разработка финансовой модели реализации Проекта, при необходимости, корректировка Паспорта Проекта

Детализация рисков и возможностей

Границы проекта.

На первом этапе (с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г.) провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (далее - эксперимент) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.

На втором этапе (с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г.) обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Проект одобрен Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

Проект рассмотрен на заседании Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Здравоохранение" 24 октября 2016 г., скорректированы сроки реализации проекта.

Границы проекта.

На первом этапе (с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г.) провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (далее - эксперимент) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.

На втором этапе (с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г.) обеспечен охват маркировкой всех выпускаемых в обращение 100% лекарственных препаратов

Проект одобрен Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

Проект рассмотрен на заседании Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Здравоохранение" 24 октября 2016 г., скорректированы сроки реализации проекта.