3.3.2. Трудовая функция
3.3.2. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов
|
Код
|
C/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды
|
|
|
Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке
|
|
|
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти
|
|
|
Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий
|
|
|
Анализировать результаты исследований и условия их проведения
|
|
|
Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений
|
|
|
Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата
|
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Редактировать научные тексты профессионального содержания
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
|
|
|
Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов
|
|
|
Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств
|
|
|
Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
