3.3.1. Трудовая функция
3.3.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Руководство работами по фармацевтической разработке
|
Код
|
C/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
|
|
Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке
|
|
|
Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке
|
|
|
Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке
|
|
|
Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат
|
|
|
Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки
|
|
|
Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими
|
|
Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения
|
|
|
Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения
|
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
|
|
|
Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условия производственной среды
|
|
|
Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
|
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты)
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
|
|
|
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
|
|
|
Современный ассортимент лекарственных препаратов
|
|
|
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)
|
|
|
Фармакология и биофармация
|
|
|
Фармацевтическая токсикология
|
|
|
Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке
|
|
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
