3.2.2. Трудовая функция
3.2.2. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов
|
Код
|
B/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
|
|
Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
|
|
|
Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти
|
|
|
Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством
|
|
|
Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
|
|
|
Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов
|
|
|
Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
|
|
|
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Систематизировать полученные данные по фармаконадзору
|
|
Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств
|
|
|
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат
|
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
|
|
|
Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств
|
|
|
Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы
|
|
|
Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности)
|
|
|
Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
|
|
|
Методы математической статистики
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
