3.2.1. Трудовая функция
3.2.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
|
Код
|
B/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственных препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями
|
|
Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов
|
|
|
Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам
|
|
|
Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства
|
|
|
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье
|
|
|
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях
|
|
|
Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов
|
|
|
Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов
|
|
Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств
|
|
|
Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
|
|
|
Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
|
|
|
Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств
|
|
|
Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов
|
|
|
Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
|
|
|
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
|
|
|
Требования к представлению данных по фармаконадзору
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях, лекарственных препаратов, фармацевтической разработке
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
|
|
|
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
