3.1.2. Трудовая функция
3.1.2. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
|
|
Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям
|
|
|
Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики
|
|
|
Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований
|
|
|
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований
|
|
|
Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды
|
|
|
Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат
|
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств
|
|
Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы
|
|
|
Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований
|
|
|
Обосновывать отклонения от плана исследования
|
|
|
Производить оценку токсичности лекарственных средств
|
|
|
Использовать статистические методы обработки данных
|
|
|
Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)
|
|
Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию
|
|
|
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации биологических моделей
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств
|
|
|
Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств
|
|
|
Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
|
|
|
Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
