3.1.1. Трудовая функция
3.1.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Проведение работ по фармацевтической разработке
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
|
|
Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки
|
|
|
Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами
|
|
|
Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов
|
|
|
Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке
|
|
|
Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства
|
|
|
Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье
|
|
|
Ведение документации по фармацевтической разработке
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)
|
|
Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
|
|
|
Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства)
|
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
|
|
|
Необходимые знания
|
Этапы фармацевтической разработки
|
|
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
|
|
|
Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства
|
|
|
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
|
|
|
Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем
|
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
|
|
|
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Фармацевтическая токсикология
|
|
|
Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
