3.2.5. Трудовая функция
3.2.5. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение
|
Код
|
B/05.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию)
|
|
Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям
|
|
|
Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства
|
|
|
Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям
|
|
|
Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств
|
|
|
Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства
|
|
|
Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях
|
|
|
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований
|
|
Оформлять решения о выпуске продукции в обращение
|
|
|
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
|
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
|
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества
|
|
|
Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
|
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
|
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
|
Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции
|
|
|
Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
|
|
|
Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции
|
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
|
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
|
Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств
|
|
|
Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат
|
|
|
Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
