3.2.4. Трудовая функция
Наименование
|
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
|
Код
|
B/04.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
Трудовые действия
|
Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
Утверждение документов фармацевтической системы качества
|
|
Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства
|
|
Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований
|
|
Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям
|
|
Организация и проведение совещаний по качеству
|
|
Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
|
|
Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества
|
|
Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств
|
|
Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости
|
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества
|
Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям
|
|
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
|
|
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
|
|
Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества
|
|
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
|
|
Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
|
|
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
Последствия несоблюдения лицензионных требований
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
|
|
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
|
|
Фармацевтическая микробиология
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
|
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
Другие характеристики
|
-
|