3.2.4. Трудовая функция

3.2.4. Трудовая функция

Наименование
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
Код
B/04.7
Уровень (подуровень) квалификации
7

Происхождение трудовой функции
Оригинал
X
Заимствовано из оригинала
Код оригинала
Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия
Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
Утверждение документов фармацевтической системы качества
Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства
Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований
Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств
Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям
Организация и проведение совещаний по качеству
Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества
Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств
Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств
Необходимые умения
Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества
Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
Необходимые знания
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Последствия несоблюдения лицензионных требований
Требования к регистрации лекарственных средств
Делопроизводство, виды и формы документации
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
Фармацевтическая микробиология
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики
-