3.1.1. Трудовая функция
3.1.1. Трудовая функция 
|
Наименование
|
Управление документацией фармацевтической системы качества
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
|
|
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
|
|
|
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
|
|
|
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
|
|
|
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
|
|
|
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
|
|
|
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции
|
|
|
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
|
|
|
Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов
|
|
|
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества
|
|
Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества
|
|
|
Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов
|
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества
|
|
|
Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства
|
|
|
Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами
|
|
|
Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами
|
|
|
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества
|
|
|
Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Требования к регистрации лекарственных средств
|
|
|
Делопроизводство, виды и формы документации
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
|
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
