Статья 19.7.8 КоАП РФ. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения
Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения
Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Комментарий к статье 19.7.8 КоАП РФ
Объектом административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 КоАП РФ, является установленный порядок управления в сфере здравоохранения.
Законодательство в сфере охраны здоровья состоит из Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов (в том числе Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" и др.), иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Объективная сторона административного правонарушения заключается в непредставлении сведений (включая представление недостоверных сведений или представление сведений с пропуском установленных сроков) в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо его территориальный орган. Указанное деяние влечет наложение административного штрафа в размере от 10 000 до 15 000 рублей на должностных лиц и от 30 000 до 70 000 рублей на юридических лиц.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.
Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья, определены в ст. 86 Закона N 323-ФЗ. В частности, в соответствии с ч. 2 указанной статьи, при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.
Таким образом, запросы уполномоченных органов в рамках проводимой проверки являются основанием для возникновения обязанности по предоставлению соответствующих сведений.
Для правильной квалификации деяния должны быть установлены правовые акты, в соответствии с которыми непредставленные сведения относятся к сведениям, предоставление которых является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, на что было верно указано в решении Ульяновского областного суда от 16.04.2015 по делу N 7-187/2015.
Так, в соответствии со ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этой информации (ч. 3 ст. 19 Закона N 61-ФЗ). Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения (ч. 4 ст. 19 Закона N 61-ФЗ). Представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений является основанием для отказа в организации экспертизы документов и лекарственного средства (ч. 5 ст. 19 Закона N 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 4 ст. 16 Закона N 61-ФЗ, при проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения.
Несмотря на то, что заявитель обращается в уполномоченный орган для государственной регистрации лекарственного препарата по своей инициативе, обязанность в установленные сроки предоставлять необходимые сведения по запросу уполномоченного органа сформулирована в законе императивно. Таким образом, помимо получения отказа в проведении соответствующей экспертизы такое лицо может быть привлечено к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ.
Непредставление информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности квалифицируется по ст. 6.29 КоАП РФ и ответственности по ст. 19.7.2 КоАП РФ не несет.
Субъектами административного правонарушения являются лица, на которые законодательством в сфере охраны здоровья возложена обязанность по представлению информации в Росздравнадзор или его территориальные органы.
Административное правонарушение, предусмотренное ст. 19.7.8 КоАП РФ, как и другие правонарушения, связанные с непредставлением информации, может быть совершено как с умыслом, так и по неосторожности и имеет формальный состав.
Дела об указанных административных правонарушениях от имени федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, рассматривают руководитель данного органа, его заместители, а также руководители его территориальных органов и их заместители - от имени территориальных органов (ст. 23.81 КоАП РФ).
ЧИСТЯКОВА Л.В. АМЕЛИН Р.В. ДОБРОБАБА М.Б. КАПИТАНЕЦ Ю.В. КАПИТАНЕЦ М.Э. МИЛЬШИНА И.В. МОШКИНА Н.А. ПЛЕЩЕВА М.В. ЧЕЛПАЧЕНКО О.А
Под общ. Л.В. Чистяковой "ПОСТАТЕЙНЫЙ КОММЕНТАРИЙ К КОДЕКСУ РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ. ЧАСТЬ ВТОРАЯ. ГЛАВА 15-20. ТОМ 1"
Издательство "РосБух", 2019 год