Статья 14.4.2. "Кодекс РФ об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 25.12.2023)

Статья 14.4.2 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Совершение указанного правонарушения влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Объективная сторона правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Основные положения, касающиеся вопросов обращения лекарственных средств, регламентированы положениями следующих нормативных актов:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ);

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

3. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе";

4. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

5. Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя".

Ключевым нормативным актом в данной сфере общественных отношений является Закон N 61-ФЗ.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (п. 29 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Как указано в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения.

Подпунктом "г" п. 5 Положения предусмотрено, что аптечные организации обязаны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу ч. 2 ст. 55 Закона N 61-ФЗ, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно которым:

А) отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

аптеками;

аптечными пунктами;

аптечными киосками;

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель);

Б) отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

аптеками;

аптечными пунктами;

индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты).

Согласно ст. 67 Закона N 61-ФЗ, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников.

Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

В п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ч. ч. 2, 3 ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями указанного Кодекса, то действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной Кодексом. Таким образом, противоправные действия по реализации лекарственного препарата с нарушением порядка розничной торговли подлежат квалификации по специальной норме ст. 14.4.2 КоАП РФ. Учитывая данное обстоятельство, нельзя согласиться с судебной практикой, демонстрирующей пренебрежение установленным общим правилом, согласно которому применению подлежит специальная норма закона (Постановление Целинского районного суда Ростовской области N 5-12/2017 от 24 марта 2017 г.).

Рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальным органам.

Субъектами комментируемого деяния могут выступать граждане, должностные лица, юридические лица.

Субъективная сторона правонарушения выражается умыслом.